资料汇编目录。
目录编码页码。
第一部分管理制度目录 mkzd-qx-01…247
第二部分岗位职责目录 mkzz-qx-01…1544
第三部分处理程序目录 mkcx-qx-01…0763
第四部分表单目录 mkjl-qx-01…1773
上海旻康医疗器械****。
医疗器械质量管理制度目录。
文件名称文件编号页码。
1、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 mkzd-qx-01 7
2、医疗器械购进管理制度mkzd-qx-02 8
3、医疗器械质量验收制度mkzd-qx-03 10
4、医疗器械在库保管、养护管理制度mkzd-qx-04 12
5、医疗器械出库复核管理制度mkzd-qx-05 14
6、医疗器械效期产品管理制度mkzd-qx-06 16
7、不合格医疗器械管理制度mkzd-qx-07 17
8、医疗器械销售管理制度mkzd-qx-08 19
9、退货商品管理制度mkzd-qx-09 20
10、医疗器械质量跟踪制度mkzd-qx-10 21
11、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 mkzd-qx-11 22
12、医疗器械不良事件报告制度mkzd-qx-12 24
13、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 mkzd-qx-13 26
14、医疗器械质量教育培训及考核管理制度 mkzd-qx-14 27
15、医疗器械质量管理文件管理规定mkzd-qx-15 28
16、医疗器械用户访问安装维修管理制度 mkzd-qx-16 30
17、医疗器械仓库安全防火管理制度mkzd-qx-17 32
18、医疗器械质量信息收集管理制度mkzd-qx-18 34
19、医疗器械质量事件报告管理制度mkzd-qx-19 36
20、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 mkzd-qx-20 37
21、医疗器械运输管理制度mkzd-qx-21 39
22、医疗器械售后服务管理制度mkzd-qx-22 40
23、医疗器械产品质量标准管理制度mkzd-qx-23 41
24、医疗器械计量器具管理制度mkzd-qx-24 42
上海旻康医疗器械****
岗位职责目录。
文件名称文件编号页码。
1、总经理职责mkzz-qx-0144
2、质量管理部经理职责mkzz-qx-0245
3、采购部经理职责mkzz-qx-0346
4、销售部经理职责mkzz-qx-0448
5、仓储部经理职责mkzz-qx-0549
6、财务部经理职责mkzz-qx-0650
7、办公室主任职责mkzz-qx-0751
8、质量管理员职责mkzz-qx-0852
9、质量验收员职责mkzz-qx-0954
10、采购人员职责mkzz-qx-1055
11、销售人员职责mkzz-qx-1156
12、养护人员职责mkzz-qx-1258
13、保管人员职责mkzz-qx-1360
14、出库复核人员职责mkzz-qx-1461
15、财会人员职责mkzz-qx-1562
上海旻康医疗器械****
处理程序目录。
文件名称文件编号页码。
1、医疗器械质量验收程序 mkcx-qx-0163
2、医疗器械入库储存程序 mkcx-qx-0264
3、医疗器械在库养护程序 mkcx-qx-0365
4、医疗器械出库复核程序 mkcx-qx-0466
5、销后退回及不合格品医疗器械 mkcx-qx-0567
处理程序 6、医疗器械售后服务程序 mkcx-qx-0669
7、质量查询投诉处理程序 mkcx-qx-0771
上海旻康医疗器械****
表单目录。文件名称文件编号页码。
1、不合格器械审批处理记录 mkjl-qx-0173
2、用户访问登记表mkjl-qx-0274
3、质量事故处理报告mkjl-qx-0375
4、质量信息表mkjl-qx-0476
5、器械拒收报告单mkjl-qx-0577
6、养护设备使用记录mkjl-qx-0678
7、养护设备检修维护记录mkjl-qx-0779
8、温湿度监测记录mkjl-qx-0880
9、器械拒收报告单mkjl-qx-0981
10、退货通知单mkjl-qx-1082
11、器械质量信息汇报表mkjl-qx-1183
12、首营器械审批表mkjl-qx-1284
13、质量信息登记表mkjl-qx-1385
14、质量信息处理反馈表mkjl-qx-1486
15、售后退回通知单mkjl-qx-1587
16、购进退出通知单mkjl-qx-1687
17、出库复核记录mkjl-qx-1788
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
二）审核证照中生产或经营范围是否与**的品种范围相符。
三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。
四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对**审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章《医疗器械产品注册证》、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、**及时，结构合理。