车间2010版gmp改造。
风险评估（概述）
一、 目的：
根据中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录1 《无菌药品 》要求，对照相关法规条款，对***车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证***车间按照新版gmp改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。
二、 车间基本情况概述：
1、车间位置、周边环境。
2、车间各层功能区分布。
3、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。
4、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。
5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。
6、物料管理与物料流程。
7、生产管理与生产线设备描述。
8、附图纸及文件清单：
厂区平面图。
车间各洁净区划分平面图。
压差平面图。
各空调系统原理图。
工艺流程图。
设备平面布置图。
设备清单。
仓储区域平面图。
各区域送风、回风、排风平面图。
各制药用水制备系统、分配系统pid图。
真空、空压、氮气……等pid图。
三、 定义与术语。
1、风险：2、质量风险管理：
3、风险评估：
4、风险管理的步骤：
5、风险的严重程度s（severity） ：代表风险发生结果的严重程度；
2、风险的发生率p（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；
3、风险的可预知性d（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
4、风险指数：rpn（ risk priority number = s*p*d）用来综合评估某项风险严重程度。
5、可接受的风险：
6、评定标准。
7、rpn评估结果。
郑重提示：如果不想打分，也可以直接判断“高、中、低”，形式无所谓，基本原则和实质性的问题清楚就可以了。
四、 风险评估表。
依据2010版gmp及时附录1无菌药品条款，逐项进行全面评估。
详述法规要求、现状与存在的风险、风险等级、整改措施、整改后的风险等级、改造难度。
以下**仅为格式参考，仅供模仿，内容有可能存在差错或问题。
1、厂房设施风险评估。
2、设备部分风险评估（略）
3、物料管理与仓储区域风险评估（略）
4、生产管理与工艺过程风险评估（略）
说明：a、 风险评估主要从以下几方面详述：
gmp法规条款要求的详细对照。
具体的工艺要求及各工序防治污染与交叉污染措施。
b、 列明法规要求。
c、 详述现状与存在的风险。
d、 风险等级可以不打分直接分级。
e、 应采取的控制与改造措施详述。
f、 拟采取措施后的风险再评估，是否可以接受。
g、 根据改造的难易程度，判断改造的可行性。
五、 风险评估结论。
1、 风险评估综述。
2、 需改造项清单。
3、 改造的可行性。