检验仪器确认方案。
仪器名称：高效液相色谱仪。
仪器型号：rigol l-3000
仪器编号：方案编号：
江西ffffffff****编制。
目录。确认方案审批。
确认小组成员与确认计划。
确认方案。1. 概述。
2. 目的。
3. 确认依据。
4. 确认使用的主要文件与资料。
5. 安装确认（iq）
6. 运行确认（oq）
7. 性能确认(pq)
8. 偏差及其处理。
9. 风险管理。
10. 确认批准﹑结论评价与建议。
确认方案审批。
确认小组成员与确认实施计划。
1.确认小组成员。
2.确认实施计划。
2.1确认方案的培训：2012年12月17日至2012年12月18日。
2.2安装、运行确认及仪器的操作培训：2012年12月19日至2012年12月22日。
2.3性能确认：2013年01月14日至2013年01月18日。
确认方案。1. 概述。
rigol l-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由l-3220泵、l-3500紫外检测器、l-3400柱温箱、l-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。
该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。
2. 目的。
确认rigol l-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合gmp要求。
3. 确认依据。
《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《jjg705-2002》。
4. 确认所需使用的主要文件与资料。
检查人年月日。
5. 安装确认（iq）
5.1 开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下：
表1 开箱检查结果。
检查人年月日。
表2 仪器技术资料。
检查人年月日
表3 设备型号确认。
检查人年月日
5.2安装环境确认。
表4 安装环境确认。
检查人年月日
5.3公用设施确认。
表5 公用设施确认。
检查人年月日
5.4计算机配置确认。
表6 计算机配置的确认。
检查人年月日
5.5仪器安装的确认。
仪器由厂方技术工程师进行安装，并按厂方标准验收。安装完后，对安装情况进行检查，操作人员起草仪器操作规程草案。
表7 仪器安装的检查。
检查人年月日。
6.运行确认（oq）
6.1运行确认项目与可接受标准。
7. 性能确认（pq）
7.1性能确认项目与可接受标准。
7.2数据**见《江西省计量测试研究院检定证书》复印件。
8．偏差及其处理。
确认过程中如出现偏差或漏项，应按偏差管理程序处理，由质量管理部经理批准。
9．风险管理。
9.1风险分析与评估。
9.1.1严重性的定义和排列。
9.1.2可能性（发生频率）的定义和排列。
9.1.3对安装、运行、性能确认逐项进行评估，如确认项目符合预定的接受标准，则其可能性、严重性评分为1。
确认结果不符合可接受标准或有漏项、偏差及其它风险，按“9.1.1”、“9.
1.2”的定义，进行评价打分（风险得分=严重性×可能性），如果风险得分为1~4分为低风险，可以不制定下一步措施，如果两者的乘积为6~9分为中、高风险，必须制下一步措施消除或者降低风险后，再进行确认。
9.2 风险管理结论。
10.确认批准﹑结果评价与建议。
运行确认测试记录。
评价：测试人年月日
审核人年月日。
风险评估表。