山东翔宇健康制药****。
验证文件。类别：厂房验证编号：stp-vp-cs-01
口服液车间。
洁净厂房验证方案。
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1. 引言3
1.1.概述3
1.2.验证目的3
1.3. 验证范围3
1.4 验证小组组成及职责3
1.5验证时间4
1.6文件资料审核4
1.7人员培训5
1.8验证用仪器、仪表的校验5
2．风险评估6
3. 验证内容9
3.1设计确认（dq9
3.2安装确认（iq12
3.3运行确认（pq19
4.对提出的风险进行再评估32
5. 结果分析与评价33
6.最终批准33
1.引言。1.1概述。
口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2023年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级别按d级区设计。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。
车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。
1.2验证目的。
检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版gmp的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。
1.3．验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
1.4验证小组组成及职责。
验证小组的组成。
组长：质量副总经理。
组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、qa、qc，各生产车间相关人员。
1.4.1 验证小组。
1.4.1.1 负责验证方案的审批。
1.4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.4.1.3负责验证数据及结果的审核。
1.4.1.4 负责验证报告的审批。
1.4.1.5负责发放验证证书。
1.4.2 设备动力部。
1.4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
1.4.2.2负责提供本设备的详细资料及相关sop。
1.4.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
1.4.3 生产技术部。
1.4.3.1 负责验证过程中执行相关sop。
1.4.3.2协助验证方案的实施。
1.4.4 质量保证部。
1.4.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
1.4.4.2 负责数据的选择与评价。
1.4.5验证小组成员具体分工。
1.5验证时间：验证小组将于年月日---年月日对车间厂房设施进行验证。
1.6 文件资料审查表。
结果评价：
评价人日期：
1.7人员培训。
对参与验证人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训汇总情况见下表：
人员培训情况汇总表。
结果评价：
评价人日期：
1.8、验证用仪器、仪表的校验。
确认所配置的主要仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，检查结果见下表。
验证用仪器、仪表校验确认表。
结果评价：
2、风险评估。
2.1评估标准。
总风险评估系数（rpn）
rpn：总风险=s*p*d
2.2找出评估风险点。
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查：
2.3对提出的风险点进行评估。