《中医体质分类与判定》标准的建立。
王琦△ 1.研究背景及意义。
中医体质分类是研究人的个体差异及与健康疾病相关性，实现个体化诊疗的前提，也是中医体质理论与应用研究的核心与基础，是生命科学的重要组成部分。
1.1医学模式的转变。
世界卫生组织（who）1996年在名为《迎接21世纪的挑战》的报告中指出了21世纪的医学将从“疾病医学”向“健康医学”发展；从群体**向个体**发展。因此，医学研究的重点也随之改变，从研究人的“病”到研究病的“人”。
1.2国际竞争。
世界医学界一直关注研究人类体质现象，但尚缺少个体分类方法。韩医四象医学源于《灵枢·通天》“五态人”，但韩医界普遍认为四象医学是韩国的民族遗产，并已进行深入研究，日本一贯堂医学也创立了独自的体质医学体系，与中医学形成竞争态势。
1.3个体化诊疗思想难以贯彻实施。
目前的医学还是以**疾病为主要目的的医学，针对个体差异的个体化诊疗还在探索之中，尚未得到真正的贯彻实施。如何实施个体化诊疗是中医、西医、中西医结合以及多学科共同关注的问题，其关键是要找到适宜的方法和途径。
1.4中医体质分类需要标准化辨识工具。
要进行中医体质分类研究，就必须找到分类的客观化、标准化工具。一方面，使相关专业人员在进行体质分类时，能够保证分类的准确性和可重复性；另一方面，使非专业人员能够进行自我体质判断。因此，中医体质分类的客观化、标准化是体质分类研究需要解决的核心问题。
综上所述，制定中医体质分类判定的标准，符合医学目的转变，符合国家中长期科技发展规划提出的“预防为主、促进健康和防治疾病结合”的发展思路；适应我国构建和谐社会、提高国民健康素质的需求；为中医学与多学科交融及与世界医学对话提供对接平台。
2.研究方法。
2.1总体研究方案。
图1 总体研究路线图。
2.2具体研究方法。
2.2.1运用文献信息学方法，结合流行病学调查，提出中医基本体质类型概念及其诊断表述依据。
通过检索古代及现代文献，并结合多次流行病学调查和临床观察，总结提炼中医基本体质类型概念及诊断表述依据，为编制量表和标准奠定理论基础。
2.2.2运用现代科学技术方法，为体质分类提供客观依据。
在中医基本体质类型概念确立的情况下，综合运用分子生物学、免疫遗传学等现代科学技术方法进行体质类型的生物学内涵研究，为体质分类提供客观依据。
2.2.3开发体质分类量表和建立体质判定标准，为体质分类提供标准化工具和方法。
以中医体质理论为指导，从充分体现中医体质类型概念内涵入手，严格按照量表编制的科学方法和程序，编制可以对体质类型进行科学评价的测量工具，并应用心理测量学方法，对量表的信度、效度进行评价。在量表性能评价良好的基础上，结合大样本流行病学调查、专家咨询讨论，建立适于自我评价的体质判定标准，进行推广应用。
3.研究结果。
3.1提出中医9种基本体质分类的概念及其诊断表述依据[1-3]
通过文献学研究方法，客观地对体质分类及特征进行表述，共检索了《内经》至**期间重要古代文献108种及现代文献60余种。其中古代文献按照命名、体质特征、发病倾向、形成因素4个方面对有关体质的内容进行全面检索，现代文献按照其记录的体质分类及特征表述的统计分析，对王琦等11位现代中医体质研究者有关体质分类及特征的表述进行了出现频率的统计。其中，古代文献共109个体质特征描述，现代文献共408个特征描述，以此作为体质分类及特征表述的参考。
结合现代医家分别进行的1000例以上、总数12471例所得出的调查结果进行归纳和统计分析，提出了平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、血瘀质、气郁质、特禀质9种基本体质类型的概念。具体如下：
平和质：是指阴阳气血调和，以体态适中、面色红润、精力充沛等为主要特征的体质状态。
气虚质：是指元气不足，以疲乏、气短、自汗等气虚表现为主要特征的体质状态。
阳虚质：是指阳气不足，以畏寒怕冷、手足不温等虚寒表现为主要特征的体质状态。
阴虚质：是指阴液亏少，以口燥咽干、手足心热等虚热表现为主要特征的体质状态。
痰湿质：是指痰湿凝聚，以体型肥胖、腹部肥满、口黏苔腻等痰湿表现为主要特征的体质状态。
湿热质：是指湿热内蕴，以面垢油光、口苦苔黄腻等湿热表现为主要特征的体质状态。
血瘀质：是指血行不畅，以肤色晦暗、舌质紫暗等血瘀表现为主要特征的体质状态。
气郁质：是指气机郁滞，以神情抑郁、忧虑脆弱等气郁表现为主要特征的体质状态。
特禀质：是指先天失常，以生理缺陷、过敏反应等为主要特征的体质状态。
并从形体特征、常见表现、心理特征、发病倾向、对外界环境适应能力五个方面进行了体质特征表述：
表1 体质类型特征表。
3.2发现体质类型的生物学内涵。
目前，世界上对个体差异性的研究主要是针对不同种族间差异进行的，还没有对同一种族不同人群的差异现象进行研究。我们通过对个体差异采用单核苷酸多态性（snp）和拷贝数变异（cnv）研究方法，发现阳虚质、阴虚质、痰湿质与平和质比较具有独特的基因表达谱，发现这四种体质类型分别具有特定的snps多态性分布和特定的单倍型分布；阳虚质甲状腺激素受体β（trβ）表达下调，为阳虚质不耐寒冷的表现提供了分子生物学解释；通过基因组dna检测，发现与平和质相比，痰湿质存在拷贝数变异和差异表达基因单核苷酸多态性特征，进一步对相关基因功能分析显示了痰湿体质者具有代谢紊乱的总体特征。阳虚、阴虚体质的生理生化研究提示阳虚质、阴虚质与下丘脑-垂体-肾上腺轴、下丘脑-垂体-甲状腺轴功能减退，及与环核苷酸系统和免疫功能紊乱具有一定的关联性。
从微观水平提示中医体质类型具有生物学内涵，为不同人群的个体差异研究提供了依据[4-6]。
3.3开发体质分类量表和建立体质判定标准。
3.3.1开发《中医9种基本体质分类量表》
在确定9种体质类型的基础上，开发《中医9种基本体质分类量表》。从2004年3月，我们按照研究目的的确定——体质类型概念框架的建立——条目的收集和条目库的形成——条目的精选——问题的形成——预调查——调查和测评的过程，从充分体现中医体质类型内涵入手，以中医体质理论为指导，开发了由60个条目构成的包含9个亚量表的可以对体质类型进行科学评价的测量工具——《中医9种基本体质分类量表》，并进行了性能评价。《中医9种基本体质分类量表》再现性的相关系数为0.
76～0.90，表明该量表重测信度良好。内部条目一致性cronbach'sα系数（基于方差分析）为0.
70～0.80，说明各亚量表各条目所测内容具有同源性，可判断有充分的内部一致性。以简明健康状况调查问卷sf-36作为效标，进行效标效度的考评。
其结果，平和质是0.58的正相关，而与各个病理体质类型是从-0.38到-0.
54的不同程度的负相关，呈示了中医9种基本体质分类量表的效标效度。因此，中医体质量表作为中医体质分类的测量工具，能够对人群以及个体的体质进行量化评价。
为了进行中国人群和日本人群的体质比较研究，在《中医9种基本体质分类量表》性能评价良好的基础上，我们和日本富山大学、富山国际传统医学中心合作，将中文版的中医体质量表开发为日文版，并进行了信度、效度评价，结果性能良好，可应用于日本人群的体质评价以及进行中日体质比较研究[7-9]。
3.3.2制定《中医体质分类与判定》标准。
在基于《中医9种基本体质分类量表》科学评价结果的基础上，经专家多次讨论论证，大样本流行病学调查和统计分析，制定了《中医体质分类与判定》标准。
制定过程：以痰湿体质为例，通过对痰湿体质相关的169项因素，设计成痰湿体质流行病学调查量表，经对22个省、市、自治区1036例肥胖体质样本的调查，经spss数理统计、四格表x2检验、or（比值比）值的计算，最后得出痰湿体质的量化诊断标准，合并相似条目，得到最终含有8个条目，以问题形式构成的痰湿体质判定标准。
以wtt为判别准则，返回原研究人群作bayes判别分析，结果非痰湿体质568人中假阳性1例，灵敏度为99.80%;痰湿体质468人中，假阴性15人，特异度为96.79%,总复合率为98.
50%。
9种体质均据此制定了判定标准，随后，通过召开多次专家论证会，听取专家意见，查阅有关文献，并结合课题阶段性进展，对《标准》条目的文字表述进行了修改，如统一了9种体质分类的概念表述方式；更改不规范、不符合实际或不易理解的词语，如将痰湿质标准中第7条目“痰块”改为“有痰堵着”，将平和质标准中第6条目“您应变能力强”去掉，将阴虚质标准中第3条目“口唇干燥”改为“口唇干”，将血瘀质标准中第4条目的“暗斑”改为“褐斑”，并增加了“两颧部细微的红丝”，第6条目更改为“您容易忘事（健忘）吗？”，将气郁质标准中第5条目的“肋胁”改为“两肋”，将特禀质标准中前两条目的“不是感冒”改为“不感冒”，第4条目中增加“季节交替、气候变化”等过敏诱因，统一将“粘”改为“黏”；去掉问题中表示程度的词语，如将血瘀质标准中第5条目“您容易有黑眼圈吗”改为“您会出现黑眼圈吗”，湿热质、气郁质标准中第2 条目亦如此；为便于操作，将平和质标准中逆向计分条目的得分按降序排列等共18处修订，使《标准》整体更加规范，更符合实际情况，有助于提高可操作性。