类别：验证方案编码：pva-207-1
颁发部门：qa
纯化水系统验证方案。
***x医疗器械****。
验证方案目录。
1 引言。1.1纯化水制备系统概述。
1.2 验证目的。
1.3 范围：
1.4 验证周期及验证进度安排。
1.5 验证项目小组成员及职责。
2 安装确认。
3 运行确认。
4 性能确认。
5 纯化水制备系统日常监测。
6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议。
7. 纯水系统再验证周期。
1.引言。1.1.概述。
医疗器械****车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了edi（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环。1.1.2.基础资料。
设备编号：207维修服务单位名称：******xx水处理设备厂。
设备名称： ******xx 地址： ******xx
设备型号： ******xx邮编：215500
生产能力： ******xx联系人： ******xx
生产厂家：******xx
联系**： ******xx传真： ******xx
**：******xx
edi装置设备名称：******xx
生产能力：2-3t/h联系人： ******xx
生产厂家：******xx
联系**： ******xx1传真： ******xx
**：******xx
使用部门：生产部操作员：
1.2.验证目的。
1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装edi装置后，在未来可见条件下有能力稳定地**规定数量和质量的合格用水。
1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合gmp要求。
1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求，资料和文件符合gmp要求，其水质符合usp, eup和《中国药典》纯化水的要求。
1.3.范围：
1.3.1. 文件的适用范围。
此文件适用于纯化水制备系统的验证。
1.3.2.验证的范围。
1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；
1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；
1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；
1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。
1.4.验证周期及验证进度安排。
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认： 2015年4月6日至2015年4月9日；
运行确认： 2015年4月10日至 2015年4月13日；
性能确认： 2015年4月19日至 2015年5月19日；
日常监控： 2015年5月19日验证完成即开始。
1.5.验证项目小组成员及职责。
1.5.1.验证小组成员：
1.5.2.职责。
1.5.2.1.验证委员会职责。
1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。
1.5.2.1.6.负责发放验证证书。
1.5.2.2.技术部职责。
1.5.2.2.1.制定验证方案；
1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；
1.5.2.2.4.起草验证报告；
1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认。
1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修sop；
1.5.2.2.9.建立设备档案；
1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；
1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。
1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
1.5.2.3.质量部职责。
1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的sop；
1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的sop；
1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；
1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；
1.5.2.3.5.确定纯化水验证周期；
1.5.2.4.后勤工程部职责。
1.5.2.4.1 负责年度保养的备件采购和安装。
1.5.2.4.2 负责新增设备edi装置的采购和安装调试。
1.5.2.4.3 负责协调要求供方提供设备和备件保养维护操作培训。
1.5.2.5.生产制造部职责。
1.5.2.5.1 负责学习设备部件更换后的注意事项。
1.5.2.5.2 负责学会新增设备的操作和保养维护。
1.5.2.5.3 负责配合纯化水系统在验证过程中所需要的操作。
1.5.2.5.4 在**商的专业监督下实践设备的操作。
1.5.2.6.法规部职责。
1.5.2.6.1.复核验证接受标准的合规性；
1.5.2.6.2.协调验证过程**现的复杂或异常情况；
1.5.2.6.3.复核验证方案和报告的合规性。
2.纯化水系统的安装确认。
2.1.文件检查所需的各类文件(附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料)
结果：检查人/日期复核人/日期：
2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）
2.2.1.对照设计图纸及**商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求。
结果：检查人/日期复核人/日期：
2.2.2.检查电源是否符合设计要求。
设计要求安装情况备注。
电压380v
功率8.15kw
频率50hz
接地保护。结果：
检查人/日期复核人/日期：
2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水。
2.2.4.仪器校验
2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量检查记录）
2.2.5.1.机械过滤器合格认定。
2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定。
2.2.5.3.3um精密过滤器合格认定。
2.2.5.4.中空纤维超滤装置合格认定。
2.2.5.5.超滤水储罐合格认定。
2.2.5.6.反渗透装置合格认定。
2.2.5.7.水泵合格认定。
2.2.5.8.纯化水储罐合格认定。
2.2.5.9.各种计量仪表合格认定。
2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件4 厂家检验报告书）
2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）
2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）
2.2.5.13.输水管路合格认定。
2.2.5.14.卫生泵合格认定。
2.2.5.15.系统内部管路联接方式合格认定。
2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）
2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录）
结果：检查人/日期复核人/日期：
2.3.管道分配系统的安装确认（附录5管道分配系统的安装确认记录）
2.3.1.管道及阀门的材料。
设计要求结果。
管道：卫生级不锈钢。
阀门：卫生级不锈钢。
检查人/日期复核人/日期：
2.3.2.管道的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录）
设计要求结果。
采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结。
试验压力大于0.3mpa无渗漏。
检查人/日期复核人/日期：
2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）
2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放。
操作人/日期复核人/日期：
2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。