***纯化水系统安装确认方案。
***制药****。
验证方案审查与批准。
您下面的签字表明您已审阅并批准此份验证方案。
参加验证人员签名表。
参加验证人员已阅读本方案，熟悉本方案的内容，并在下表中签字确认。
1.目的。2.范围。
3.验证人员职责。
4.系统描述。
5.安装确认的接受标准
6.人员培训的确认。
7.操作与维护手册的确认。
8.图纸确认
9.辅助设施。
10.预防性维护。
11.仪器与校正。
12.备件与耗材清单
13.安装调试记录确认。
14.变更的控制
本安装确认是为了确认***纯化水制备系统是按照设计参数、生产厂家的建议、urs等进行安装并能按照设计稳定可靠运行。安装运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。另外，安装确认的目的是纯化水系统提供文件性证明资料确认系统是按照urs、设计要求等进行建造安装的。
2. 范围。
本验证方案适用于***纯化水系统的安装确认。
3. 验证人员职责。
3.1 工程部负责起草和实施本方案，设备动力部、qa部、工程部、质量管理负责人负责审核本方案。
3.2生产管理负责人负责批准本方案。
3.3凡是参与验证的人员均应列在《参加验证人员签名表》（第3页）中，并签署姓名与日期。
系统基本流程：原水先进原水箱缓冲调节，再经原水增压泵增压先进入板式换热器加热到正常工作温度，再添加絮凝剂，使水中微小悬浮物等凝聚成较大颗粒团，进入多介质滤器以去除较大的颗粒，再经过活性炭滤器以去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属，向进水中添加阻垢剂，以减少膜浓水侧因浓缩而结垢，经过预处理的水经过5μm的精密滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加naoh，调节反渗透进水ph值，水从一级反渗透出来，输入至二级反渗透装置进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，合格水输送到纯化水箱中，不合格的水回流至一级高压泵前或者排放。纯化水经纯化水泵增压，先经过紫外杀菌器杀菌，然后经过终端膜滤器过滤到达用水点，循环水通过列管式换热器回流，合格循环水回流至纯化水箱，不合格循环水直接排放。
系统产水质量标准：
系统主要设备设施目录：
6. 安装确认列表。
在下面的**列出了本方案将要执行的测试。
7. 安装确认。
7.1 安装确认前提条件。
7.1.1 目的。
确认fat已完成、安装确认方案已经审核并批准。
确认参与本方案的人员都已经过培训，熟悉本方案的内容。
7.1.2 可接受标准。
7.1.2.1 每个参加安装确认的人员都知道自己的职责，并且阅读和熟悉本方案的内容。
7.1.2.2 安装确认所用到得仪器和设备都已准备就绪。
7.1.2.3 安装确认所用到得参考文档都已准备就绪。
7.1.3 测试步骤。
在iq开始前，对所有参与测试的人员进行iq方案的培训，培训应有记录。培训需确保测试人员熟悉本方案，明确职责，能够准确地执行本方案。
7.1.4 结果。
将确认结果填入表1。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表1 安装确认前提条件确认。
7.2 文件确认。
7.2.1 目的。
确认纯化水系统安装、运行及维护所需的文件的有效性、完整性和可读性。
7.2.2 可接受标准。
7.2.2.1 所有的**商提供的文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。
7.2.2.2 **商文件的语言符合本单位的要求。
7.2.2.3 所有检查的图纸都是现行版。
7.2.3 测试步骤。
检查文件是有效、完整，且可读。
7.1.4 结果。
将确认结果填入表2。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表2 文件确认。
7.3 图纸确认。
7.3.1 目的。
确认纯化水系统安装状态与现行版图纸（流程图、设备设施图、控制原理图及系统图等）一致。
7.3.2 可接受标准。
纯化水系统安装状态与现行版图纸一致。
7.3.3 测试步骤。
检查图纸是否是现行版。
复制一份图纸，按照图纸检查已设备安装。
设备、仪表、管道和阀门均按照流程图纸安装。
设备、仪表、管道和阀门都有正确标识。
附上检查过的流程图，并签上姓名和日期。
7.3.4 结果。
将确认结果填入表3。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表3 流程图确认。
7.4 部件确认。
7.4.1 目的。
确认系统的关键部件与批准的设计文件一致。
确认部件的选型和安装符合设计说明和数据表的要求。
7.4.2 可接受标准。
部件的铭牌信息符合数据表的要求。
标识文件（描述、功能、尺寸、型号等）与设计文件一致。
7.4.3 测试步骤。
检查设备和部件的铭牌信息，并记录设备部件的制造商、型号、尺寸等设备信息，并将检查结果记录进后面附的检查记录表中。
检查确认设备部件的安装位置和方位，并将检查结果记录进后面附的检查记录表。
7.4.4 结果。
将确认结果填入表4。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表4 部件确认。
7.5 仪表仪器校验。
7.5.1 目的。
确认所有关键仪表的校验有效性。
7.5.2 可接受标准。
所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。
7.5.3 测试步骤。
在下表中列出所有系统关键仪表和验证时所使用的仪表，检查所有仪表是否均具有校验证书，检查校验证书是否在有效的校验期内。
7.5.4 结果。
将确认结果填入表5。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表5 仪器仪表校验确认。
7.6 材料和表面粗糙度。
7.6.1 目的。
确认纯化水系统使用的材料和表面粗糙度符合设计要求。
7.6.2 可接受标准。
所有与产品接触的表面符合设计描述，与产品直接接触的金属表面必须使用316l或其他符合要求的材料。管路内表面粗糙度ra< 0.8m。
7.6.3 测试步骤。
使用“部件清单”和“材质证书”作为测试文件。
确认所提供的证书证明材料符合设计描述。
任何符合竣工要求的部件都要标上“合格”，否则填“不合格”及偏差号，并签上名字日期。
将清单附在验证报告后。
7.6.4 结果。
将确认结果填入表6。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表6 材料和表面粗糙度确认。
7.7 焊接质量的检查。
7.7.1 目的。
检查焊接质量及所有焊接相关文件。
7.7.2 可接受标准。
焊接质量合格，焊接相关文件是有效的，完整的，可读的。
焊接记录要能追溯到焊点，焊工，焊接程序，焊接检查人员。
对焊接进行抽检，检查合格。
7.7.3 测试步骤。
使用焊接文件作为测试文件，包括焊点图、焊接记录、自检记录、焊工证等。
7.7.4 结果。
将确认结果填入表7。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表7 焊接质量检查确认。
7.8 公用工程检查。
纯化水性能确认
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