***制药*******。设。备。
综。合。性。能。
验。证。方。案。
设备名称：ch—150型槽形混合机。
日期： 年月日。
一、 验证方案拟定表。
二、验证方案审核。
三、 验证方案批准。
批准人（签名。
方案执行日期。
四、 验证执行小组成员。
目录。1.概述。
2.验证目的。
3.安装确认。
3.1外观检查。
3.2文件检查。
3.3材质检查。
3.4电源。
4.运行确认。
5.性能确认。
6.系统性能确认。
7.验证总结报告书。
1.概述。ch—150型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由s型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，s型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
生产厂家：江苏瑰宝制药机械厂。
出厂日期：2001年11月。
槽形混合机型号：ch—150
槽形混合机编号：z—ch150—1、z—ch150—2安装位置（房间）：制剂车间湿法制粒间、制丸间。
2.验证目的。
2.1检查并确认ch—150型槽形混合机安装符合设计和gmp要求，资料和文件符合gmp管理要求。
2.2检查并确认ch—150型槽形混合机的运行性能符合要求。
2.3验证该设备在生产板蓝根颗粒时能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认。
3.1外观检查。
检查人日期：
3.2文件检查。
结论：检查人日期：
3.3材质检查：材质报告存公司档案室。
检查人日期：
3.4电源：
检查人日期：
4.运行确认。
目的：确认ch—150型槽形混合机各部分符合说明书要求。
合格标准：槽形混合机运行正常，与操作说明书相符。
测试过程：测试前应确认槽形混合机操作准备工作就绪，如：
设备安装稳固。
电气连接符合要求。
设备润滑良好。
检查人日期：
准备工作就绪后，按说明书操作机械，按说明书标准测试设备，情况见下表：
检查人日期：
5.性能确认。
5.1方法：按板蓝根颗粒生产工艺连续生产三批，在每干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。
5.2记录。
表一：干物料混合。
表二：制软材（见下页**）
5.3结果分析及评价。
6.系统性能验证。
过程：按板蓝根颗粒制粒岗位的工艺要求操作，连续操作三批。
合格标准：符合颗粒剂内控标准。
取样方法：按取样标准取样。
结论：7.验证总结报告书。
CH200B型槽式混合机验证报告
x 报告批准程序。目录。1 验证目的。2 概述。3 验证使用文件。4 验证人员组成及职责。5 验证日程 时间安排进度表。6 验证内容。7 偏差分析 8 验证结论。9 再验证。10 附件。1 验证目的。保证安装的ch200b型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查ch200b型槽式混合机的运 况，确认...