1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
1.4.3标记(凭证)主要包括:标志(状态标志、流向等),凭证(取样、清场合格等)。
2.本公司gmp文件系统分类如下:
2.1 总框架:
管理标准(smp
标准技术标准(ts)
操作标准(sop
文件。记录(rec)
2.2管理标准分类
质量管理(zl)
人员管理(ry)
厂房设备管理(cf)
物料管理(wl)
验证管理(yz)
管理标准(smp) 文件管理(wj)
生产管理(sc)
卫生管理(ws)
产品发运与召回管理(fy)
自检管理(zj)
文件管理文件。
2.3技术标准分类。
工艺规程(gy) 原料(yl)
辅料(fl)
技术标准(ts) 质量标准(zl) 包装材料(bz)
半成品(bc)
成品(cp)
厂房设备验证(sb)
验证方案(yz) 清洁验证(**)
工艺验证(gy)
风险评估(fx)
2.4操作标准分类。
岗位职责(zz)
生产标准操作规程(sc)
设备规程(sb)
物料规程(wl)
通则(tz)
操作标准(sop原料(yl)
辅料(fl)
检验规程(jy) 包装材料(bz)
半成品(bc)
成品(cp)
质量控制规程(qc)
质量保证规程(qa)
卫生规程(ws)
发运与召回规程(fy)
2.5记录。
人员记录(ry)
设备记录(sb)
物料记录(wl)
卫生记录(ws)
记录(rec验证记录(yz)
生产记录(sc)
质量记录(zl)
自检记录(zj)
发运与召回记录(fy
文件管理文件。
3.文件编码办法。
3.1文件编码方式:
如:smp-wl-008-01
或者如:ts-yz-sb-003-01
a如:rec-wl-005-01
3.2文件编码含义:
使用相应字母代表文件类别:操作标准sop、管理标准smp、技术标准ts、记录rec;
使用相应字母代表①分类项下的进一步分类(生产文件sc、质量文件zl、、设备文件sb、物料文件wl、验证文件yz、人员文件ry、清洁**、文件管理wj、产品发运与召回文件fy)。
a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。
使用数字表示文件的流水编号。
用两位数字表示该文件的版次,如01表示第一版。
示例说明:smp-wl-008-01 意思是物料管理第8号文件的第一版;
ts-yz-sb-003-01意思是设备验证方案第3号文件的第一版;
rec-wl-005-01意思是物料第8号记录的第一版。
4.该规定经质监部经理批准后,公司所有文件发布前均由质监部按上述编码规定编码。
5.编码一经确定,就不再发生改变,当文件有修改时,整个编码系统不变,只对版次进行修改。
6.本规定由质监部制定,并由质监部负责解释。
7.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订变更主要内容。