某制药公司文件分类编码管理规程 2019版GMP修订

发布 2019-08-21 16:40:35 阅读 9335

1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。

1.4.3标记(凭证)主要包括:标志(状态标志、流向等),凭证(取样、清场合格等)。

2.本公司gmp文件系统分类如下:

2.1 总框架:

管理标准(smp

标准技术标准(ts)

操作标准(sop

文件。记录(rec)

2.2管理标准分类

质量管理(zl)

人员管理(ry)

厂房设备管理(cf)

物料管理(wl)

验证管理(yz)

管理标准(smp) 文件管理(wj)

生产管理(sc)

卫生管理(ws)

产品发运与召回管理(fy)

自检管理(zj)

文件管理文件。

2.3技术标准分类。

工艺规程(gy) 原料(yl)

辅料(fl)

技术标准(ts) 质量标准(zl) 包装材料(bz)

半成品(bc)

成品(cp)

厂房设备验证(sb)

验证方案(yz) 清洁验证(**)

工艺验证(gy)

风险评估(fx)

2.4操作标准分类。

岗位职责(zz)

生产标准操作规程(sc)

设备规程(sb)

物料规程(wl)

通则(tz)

操作标准(sop原料(yl)

辅料(fl)

检验规程(jy) 包装材料(bz)

半成品(bc)

成品(cp)

质量控制规程(qc)

质量保证规程(qa)

卫生规程(ws)

发运与召回规程(fy)

2.5记录。

人员记录(ry)

设备记录(sb)

物料记录(wl)

卫生记录(ws)

记录(rec验证记录(yz)

生产记录(sc)

质量记录(zl)

自检记录(zj)

发运与召回记录(fy

文件管理文件。

3.文件编码办法。

3.1文件编码方式:

如:smp-wl-008-01

或者如:ts-yz-sb-003-01

a如:rec-wl-005-01

3.2文件编码含义:

使用相应字母代表文件类别:操作标准sop、管理标准smp、技术标准ts、记录rec;

使用相应字母代表①分类项下的进一步分类(生产文件sc、质量文件zl、、设备文件sb、物料文件wl、验证文件yz、人员文件ry、清洁**、文件管理wj、产品发运与召回文件fy)。

a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。

使用数字表示文件的流水编号。

用两位数字表示该文件的版次,如01表示第一版。

示例说明:smp-wl-008-01 意思是物料管理第8号文件的第一版;

ts-yz-sb-003-01意思是设备验证方案第3号文件的第一版;

rec-wl-005-01意思是物料第8号记录的第一版。

4.该规定经质监部经理批准后,公司所有文件发布前均由质监部按上述编码规定编码。

5.编码一经确定,就不再发生改变,当文件有修改时,整个编码系统不变,只对版次进行修改。

6.本规定由质监部制定,并由质监部负责解释。

7.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订变更主要内容。