生产过程偏差管理规程

1 目的。

建立生产过程偏差管理规程，以能及时处理整个生产过程**现或怀疑存在可能影响产品质量的偏差。

2 范围。适用于整个生产过程中一切偏差的管理。

3 职责。3.1 质量部负责组织生产过程偏差的调查处理。

3.2 生产部负责生产过程中偏差的记录、报告及执行改进措施。

4 内容。4.1 偏差范围。

4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.3 生产过程中设备、环境突发异常，可能影响产品质量。

4.1.4 产品质量（含量、外观等）发生偏移。

4.1.5 跑料。

4.1.6 标签实用数与领用数发生差额等。

4.1.7 生产中其它一切异常。

4.2 偏差的分类

4.2.1 微小偏差。

指生产过程**现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。

4.2.2 重要偏差。

指可能会影响产品质量的重大偏离。

4.2.3 严重偏差。

指可能会导致产品报废或返工的偏差。

4.3 偏差的处理程序。

4.3.1 凡发生偏差，发现人均应及时向班组长和现场质管员报告，同时记录在生产批记录上。

4.3.2 班组长和质管员接到操作人员报告后，应核对事实，初步判断偏差级别。

4.3.3 微小偏差，班组长及时采取补救措施。

同时相关人员将偏差处理结果填写在相应的生产批记录、质量监控记录及成品批质量评价报告上。如果某一微小偏差出现三次以上，班组长或质保人员应查明原因并采取必要的纠正预防措施，以防造成严重后果。质量管理员在成品批质量评价报告中说明偏差的原因、措施和结论。

4.3.4 重要偏差或严重偏差的处理。

4.3.4.

1 重要偏差或严重偏差须由发现人填写“生产偏差处理单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。将偏差报告交给qa，并通知生产部及质量部。

4.3.4.2 质量部接到通知，由质量部经理会同生产技术部经理进行调查，根据调查结果提出处理意见。

a.确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

b.确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。

c.确认不影响产品质量的情况下采取再**、再利用措施。

d.确认可能影响产品质量，按《质量事故管理规程》执行。

4.3.4.3 生产技术部经理将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），写出“偏差调查处理报告”，连同“偏差报告”交质量部。

4.3.4.

4 质量部接到“偏差调查处理报告”后，对生产部制定的偏差处理措施进行审核，经生产技术总监、质量总监批准后，由生产部组织实施，质管员对实施过程进行监控，质量评价过程和结果均应记录在生产偏差处理单中。

4.4 偏差文件的归档。

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