验证ver
验证（ver）：生产活动的输出正确地满足其输入（built it right）。
ver目的是：确保选择的工作产品符合它们的给定需求。
1、 sg1：执行验证前准备。
1） sp1.1：选择被验证的工作产品及相应的验证方法。
验证什么？如何验证？
测试、同行评审、审查、走查、模拟、演示……2） sp1.2：建立并维护验证所需的支撑环境。
一般地，不同的验证方法需要不同的支持条件；
被验证的工作产品不同，需要的支持条件也可能不同。
3） 为选定工作产品建立并维护验证的步骤和准则。
验证的步骤是什么？
通过验证的标准是什么？
2、 sg2：对选定的工作产品实施同行评审。
1） sp2.1：为选定工作产品的同行评审进行准备。
参加评审的人员及其角色；
使用的checklist；
评审活动时间表；
准则——是否符合评审条件、是否需要再次评审；
2） sp2.2：对选定的工作产品执行同行评审，并识别通行评审过程产生的问题。
执行同行评审、发现问题；
收集同行评审过程和结果的统计数据。
3） sp2.3：分析同行评审数据，包括准备过程、实施过程和结果。
记录、保存、分析、使用评审过程统计数据；
适当的使用”——评审结果不被用于绩效评价。
3、 sg3：根据给定的需求验证选定的工作产品。
1） sp3.1：对选定的工作产品实施验证。
尽早发现、排除缺陷。
2） sp3.2：分析所有验证活动的结果，识别纠正活动。
根据已定义的标准确定是否通过了验证；
解决验证发现的问题。
确认val确认（val）：产品满足预期使用需求（built the right thing，确认未必一定是通过最终产品进行）。
目的是：展示产品或产品组件能够在其预期的环境中满足其预期的应用。
1、 sg1：执行确认前准备。
1） sp1.1：选择被验证的产品或产品组件及其相应的验证方法。
识别客户对确认的约束是重要的——对于产品的验证需求；
对产品的确认可通过工作产品进行。
2） sp1.2：建立并维护确认所需要的支撑环境。
使确认的环境与产品运行环境相同，或者接近。
3） sp1.3：建立并维护确认的步骤和准则。
确认的步骤是什么？
确认通过的准则是什么？
2、 sg2：确认产品或产品组件，确保它们在预期的操作环境中适用。
1） sp2.1：对选定的产品或产品组件实施确认。
执行确认活动；
记录确认活动结果和过程。
2） sp2.2：分析确认活动的结果，识别问题。
确认是否通过；
问题如何解决。
总结。1、验证和确认实践中对应于评审和测试 。
2、验证和确认的方法基本相同，但目的、对象、依据等有区别 。
3、验证通常指阶段性活动的输出符合其输入 ；
确认强调在运行环境中、客户参与下确保产品符合客户需求 。
4、验证和确认的根本目的在于发现缺陷、确保正确性。
5、通过度量建立验证和确认过程的标准。
验证与确认的区别
验证 verification 与确认 validation 的区别。验证 我们正确地构造了产品吗？注重过程 由qa负责 确认 我们构造了正确的产品吗？注重结果 由qc负责 说法一 2 验证 verification 的涵义。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2 确认 validation...
确认与验证的区别
新版gmp条款 第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。问题 该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论 1 根据新版术语释义，确认证明厂房 设施 设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程 或方法 生产工艺或系统能够达到预期结果的...