包装验证方案。
文件编号：sjb/wj-103
产品名称：一次性使用吸氧管。
一次性使用吸氧面罩。
一次性使用尿袋。
编制。审核。
批准。验证日期： 年月日至年月日。
目录。1.0概述 3
2.0目的 3
3.0 验证小组成员及职责 3
4.0 确认范围 3
5.0 验证依据及标准 4
6.0运行确认（oq） 4
7.0 性能鉴定（pq） 5
8.0 重新确认条件 6
9.0 最终评价及验证报告 7
1.1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用包装袋，一次性使用吸氧管包装袋为中封袋，一次性使用吸氧面罩为中封袋，一次性使用尿袋为纸塑袋，三种包装材料均具有高透气性、灭菌效果好等优点。
根据iso 11607/ gb/t 19633 最终灭菌医疗器械的包装要求。对我公司的最终灭菌医疗器械的包装进行确认。
1.2确认过程：
1.2.1 首先调节封口机达到最佳热封效果，调节封口机参数上、下限，找到产品可用区域，在温度上、下限值热封产品，定义为a/b两批产品， 进行“ 单包装封口强度、纸塑剥离试验”。
1.2.2 将产品进行检测“初始污染菌检测报告”之后，将产品进行灭菌，分别进行抽样检测，，“单包装封口非渗透性和连续性试验报告”，“单包装标签体系验证报告”。
灭菌后进行无菌检测，出“包装与灭菌过程适宜性试验报告”“ 无菌检测汇总表”，“灭菌后单包装的外观、印刷质量试验报告”，“单包装封口强度、纸塑剥离试验报告” “单包装封口非渗透性和连续性试验报告”。
1.2.3从产品中抽样进行二次灭菌试验，进行无菌检测，对灭菌后单包装的外观、印刷质量检验，检验单包装封口强度、纸塑剥离、单包装封口非渗透性和连续性试验。
1.2.4对产品进行一定数量的加速老化试验。然后抽样进行“无菌检测”“单包装封口渗透性和连续性试验”。
1.2.5对产品进行加速老化前后的“微生物屏障特性评价”。
1.2.6对加速老化后产品进行进行“运输模拟”，对产品进行“单包装封口渗透性和连续性试验”和“包装外观、印刷质量验证”
1.2.7 对二次灭菌后产品进行真实老化国内2年国外3年。
1.3设备确认：
建立“封口机工艺参数确认表”。
根据iso13485：2003的要求，对产品包装进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
本确认方案仅适用于对本公司产品一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧面罩、一次性使用尿袋的包装确认。
依据标准：iso 11607-1:2006、iso 11607-2:2006、gb/t 19633-2005
参考文件：en868-5:1999 gb/t14233.2-2005 gb12085.3-89
en 868-1：1997 astm f 1980：2002/
gb15980-1995gb 7918.2 iso11114-2:1994
质量管理体系——过程确认指南、en868
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
6.0.1 安装确认。
6.0.1.1 设备确认“建立设备（封口机）确认事项列表”
6.0.1.2 人员资格确认“建立人员资格确认表”
6.0.2 运行确认（oq）
6.0.2.1 参数优选试验。
6.0.2.1.1确定因子。
通常情况下温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）被认为是热封关键工艺参数。对本封口设备而言，封口膜厚决定了选用不同的压力值，压力值选定后就不再变化，所以对本设备需要验证的只有温度、加热时间，由于加热时间由热封速度决定，所以直接影响封口参数的关键因素由封口温度和速度决定，为了提高生产效率，所以封口速度使用为最大值。因此，仅仅对温度做挑战试验。
6.0.2.1.2 参数区域确定。
最佳参数区域参照，以初始最佳热封参数为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数，并重复包装完整性测试过程，由此确定初步的参数区域满足。
6.0.2.2 参数确认。
6.0.2.2.1 设定方法。
确定产品及包装：
1、一次性使用吸氧管、中封袋 2、一次性使用吸氧面罩、中封袋 3、一次性使用尿袋、纸塑袋。
6.0.2.2.2 实验设计。
开机进行预热，参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、高参数下各做样品10只，并进行封口强度和纸塑剥离的确认， 进行初始污染菌检测和单包装封口非渗透性和连续性、单包装标签体系验证试验，并最终在有效区域内热封产品，一次性使用吸氧管热合450只，一次性使用吸氧面罩热合300只，一次性使用尿袋热合250只，每种按试验量进行随机抽取，进行1.2.2之后所有试验（其中低、高参数条件下的试验样品对应编号为a、b）；按工艺要求在封口机热封过程中，每天进行一次热封带清理。
7.1运行试验。
7.1.1 按照工艺参数上下限值进行产品热封。
a）进行初始污染菌检测。
b）单包装封口非渗透性和连续性试验。
c）单包装标签体系验证。
d）单包装封口强度、纸塑剥离试验。
7.1.2试验。
a）将各22片pcd热合于不同产品包装袋内，灭菌后在常温下放置24 h后做灭菌前后对比试验，并做好记录。
b）纸/塑热封性能的剥离测定，根据热封连接处剥离强度测定方法，对于纸塑包装产品，热封强度值全塑部分取不小于15 n/15mm；纸塑部分取1.5 n/15mm。具体实验测试方法参考en868-5。
包装完整性检测
c) 灭菌后单包装的外观、印刷质量试验。
d）单包装封口强度、纸塑剥离试验。
7.2二次灭菌。
评价目的：包装袋进行二次灭菌后对产品的影响。
评价项目： “包装二次灭菌后的外观、印刷质量、标签体系完整”“单包装封口强度、纸塑剥离”“无菌检测 ” 单包装封口非渗透性和连续性试验报告”“ 二次灭菌后单包装外观、印刷质量验证报告”。
判定方法： 对产品进行二次灭菌，验证相关项目。
7.3 加速老化。
评价目的：包装袋经过二次灭菌后进行加速老化证明在有效期内始终能保持产品的无菌性和包装完整性。
评价项目：无菌检测；无菌包装完好性。
判定方法：根据astm f 1980：2002《无菌医疗器械包装加速老化标准指南》所述“环境温度每升高10℃将会导致化学反应速度增加一倍，”，所以：
aar = q10 ((te - ta)/10)
这里， aar = accelerated aging rate， 加速老化速率。
ta = ambient temperature， 正常环境温度。
te = elevated temperature 实验控制环境温度。
q10 = reaction rate 加速比例因子。
由此， aatd (accelerated aging time duration) =desired real time/aar
这里aatd为对应有效期的加速老化实验持续时间，产品设计的有效期国内2年ce是3年，而预定的加速老化实验是55℃，加速老化因子q10 取 2.0，aatd 计算如下：
aar = q10 ((55-22)/10) =9.85
aatd = 365 days/9.85=37.1 days
aatd = 38days/year (注：计算时遇小数点加1变整)
所以：模拟3年的老化实验测试时间是 38x 3 ，即114天。
模拟2年的老化实验测试时间是 38x 2 ，即 76 天。
将2批产品按正常工艺经热封处理后，按正常工艺灭菌。然后将待测样品放入55℃的恒温箱中处理114天，进行物理强度实验后进行如下测试：(试验在（23±1）℃和（50±2）％的相对湿度下进行状态调节至少24h)
7.3.1包装材料与贮存、运输过程的适合性。
评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
评价项目：对经历运输模拟试验之后的产品进行物理强度实验、包装完整性； 运输方式为陆-陆运输。
7.4 微生物屏障能力测定。
对经过加速老化过程的产品进行微生物屏障性能测试，以老化前后进行屏障性对比，以提供无菌包装的完好性和产品的安全性；用通过材料后的细菌或微粒的数量流经样品材料，从而对样品进行挑战试验。
7.5 实时老化试验。
将二次灭菌后产品进行留样，每半年一次无菌检测，直到真实老化时间达到无菌保证期限为止。
实验项目：包装封口非渗透性和连续性试验。
设备、产品、包装材料、或包装过程发生改变会影响到最初确认和医疗器械的无菌性、安全性和有效性，则应对过程进行再确认。
见包装确认报告。
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