10t/h纯化水制取系统性能确认（pq）草案。
执行前的批准。
性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
为了编写本方案， 使用了下列参考文件：
sfda) good manufacturing practice, revised in 1998
sfda) 1998年版gmp
(ispe)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统。
欧洲药典6.1版。
美国药典32版。
中国药典2010版。
水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：
纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。第二阶段共一个月时间，每天取样。每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：
准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
取样阀门全压排放3分半钟。在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。 再继续排放约3分钟。
移开所有导流管等辅助材料。
打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送qc实验室，如果可能qc应在3小时内对样品进行检测。
用于微生物检测的样品，应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准 ：
保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考。
文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用钢笔记录数据。
每次测试必须是：
以数字化的形式记录结果（如果结果是某一数值时，pass/fail是不充分的）。
如果在本次测试的格式中没有描述测试规程，注明参考的规程。
更正与实际系统不符的每一个已核实的文件（接线图 、p&id 、布局图等），显示竣工状态，这些文件作为将来更新的基础。
附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试**现多个附件，每个附件应以page x of y 的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
每次测试应签名和注明日期（执行人和批准人的签名必须出现）。
如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。
在正式文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式：
system xx dd(签名)
system yz 12/nov/04 (日期)
对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉， 并签字和注明日期：
此外，在执行本方案的过程中所发生的每个偏差， 编制一个包括以下一些内容的偏差报告：
偏差号。 .偏差描述。
.解决偏差的必要措施。
偏差解决的日期。只有验证经理可以决定偏差在进行下步确认活动之前还是之后进行解决。
.偏差解决后的重新检查结果。
目的。所有进行性能确认的先决条件已经得到满足。
程序。确认pq方案已得到批准，oq 已成功完成。
可接受标准。
开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。
测试报告。填写“测试报告”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
目的。保证所有验证仪器仪表都已经过校准，并提供了校准证书。
程序。对每一台验证所用的仪器仪表应标识出生产厂家、型号、校准日期、预计再校准日期。必须附上校准证书。
可接受标准。
所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的和附在本报告中。
测试报告。填写“测试报告”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
目的。确认纯化水储存与分配系统有效性和性能所需要的sop文件的状态。
程序。检查纯化水储存与分配系统性能确认所需要的sop是否都存在，并确认其处于已批准或草稿状态。
可接受标准。
系统性能确认所需要的sop都存在，并且至少具备草稿格式的版本。
测试报告。填写“测试报告”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
目的：用两周时间对纯化水系统进行全面的检测。在这段时间内，纯化水系统应连续运行并且无故障和性能波动。
确定纯化水系统运行的警戒限和行动限。
测试程序：按照取样程序规定的频次和方法在每个取样点取样。
第一阶段对原水取样一次，对供水连续1周持续取样，每天对每个取样点取样一次。
第一阶段按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测。检测项目如下：
对纯化水制备系统主要生产步骤的取样为一天一取。检测项目如下：
原水（饮用水）的检测项目见下表(饮用水水质标准)。
收集采样结果数据，并且附于本方案(理化指标和生物指标)
对微生物限度进行趋势分析，依据趋势分析制定出警戒限、行动限。如果超出行动限必须对管道系统进行处理，并重新进行周期取样。
可接受标准：
原水**，在取样周期内，质量属性必须符合国家饮用水标准。
在取样周期，纯化水质量必须符合纯化水标准。
原水、纯水生产过程取样、纯化水符合以下限度：
测试报告。填写“测试报告4”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
目的：完成第一阶段后，在确立所有改进后的sop的同时进行为期4周的进一步的全面检测。
测试程序：按照取样程序规定的频次和方法在每个取样点取样。
第二阶段对原水取样一次，对供水连续4周持续取样，每天对每个使用点取样一次。
对纯化水制备系统主要生产步骤的取样为一天一取。
第二阶段共一个月时间，每天取样。每周一次按照中国药典2010版企业标准的纯化水项目进行全项检测。检测项目如下：
其余按照欧洲药典和美国药典的纯化水项目进行全项检测。检测项目如下：
收集采样结果数据，并且附于本方案(理化指标和微生物指标)
对微生物限度进行趋势分析，依据趋势分析制定出警戒限、行动限。如果超出行动限必须对管道系统进行处理，并重新进行周期取样。
可接受标准：
原水**，在取样周期内，质量属性必须符合国家饮用水标准。
在取样周期，纯化水质量必须符合纯化水标准。
原水、纯化水生产过程取样和纯化水标准同第一阶段。
测试报告。填写“测试报告5”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
目的：第二阶段完成后，进行为期一年的第三阶段测试，主要是证明系统长期运行的可靠性，保证季节对供水的水质不产生影响。
测试程序：按照取样程序规定的频次和方法在每个取样点取样。
连续一年持续对原水和供水取样，每月对原水取样一次，每周对纯化水主要生产中间过程产水和每个使用点取样一次。
第三阶段所有用水点每月按照中国药典、欧洲药典、美国药典和企业标准进行一次检测。每周对所有用水点按欧洲药典和美国药典进行一次检测，直至第三阶段完成。
收集采样结果数据，并且附于本方案(理化指标和微生物指标)
对微生物限度进行趋势分析，依据趋势分析制定出警戒限、行动限。如果超出行动限必须对管道系统进行处理，并重新进行周期取样。
可接受标准：
原水**，在取样周期内，质量属性必须符合国家饮用水标准。
在取样周期，纯化水质量必须符合纯化水标准。
原水、纯化水生产过程取样和纯化水标准同第一阶段。
测试报告。填写“测试报告6”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
目的。确定所有在执行本方案的人员的资格。
程序。列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
可接受标准。
所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已确认。
纯化水安装确认
纯化水系统安装确认方案。制药 验证方案审查与批准。您下面的签字表明您已审阅并批准此份验证方案。参加验证人员签名表。参加验证人员已阅读本方案，熟悉本方案的内容，并在下表中签字确认。1.目的。2.范围。3.验证人员职责。4.系统描述。5.安装确认的接受标准 6.人员培训的确认。7.操作与维护手册的确认。...
纯蒸汽发生器性能确认方案 PQ
lczz500纯蒸汽发生器。性能确认方案。2012年05 月。立项申请审批表。方案审核和批准。确认小组成员。目录。1 目的5 2 范围53 职责5 3.1 确认小组组长5 3.2 质量部5 3.3 生产部5 3.4 工程部5 4 系统概述5 5 确认程序6 5.1 先决条件确认6 5.2 人员培训确...