1、为迅速、有效地控制突发性冷链药品事故的发生，保障此类药品经营过程的安全，指导公司相关人员科学、有效、迅速地处理此类药品在公司经营全过程可能出现的事故，努力消除危害后果，最大限度地减少事故造成的损失。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，结合本公司的经营实际，特制定本预案。
2、本预案适用于公司内部冷链药品进、销、存以及配送全过程出现的突发事件处理。本预案所称的冷链药品，是指对药品贮藏、药品有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
3、本预案为公司内部处理冷链药品经营过程中各类事故应急救援工作的基本程序和组织原则。
4、冷链药品应急处理的主要任务。
4.1 保障冷链药品的储存环境符合其规定的储存要求。
4.2 组织规范、科学、有效的现场处理。
4.3 及时按规定要求报告。
4.4 如有必要时，规范地转移发生事故的药品。
4.5 调查事故原因和追究事故责任，消除危害后果，恢复正常秩序。
5、冷链药品事故应急处理工作的基本原则。
5.1 集中领导，统一指挥。
5.2 快速反应，科学操作。
5.3 各尽其责、协同作战。
5.4 科学分析、及时改进。
6、应急处理的组织机构
公司冷链药品事故应急处理的组织机构人员包括总经理、质量负责人、质量机构负责人、储运部经理、办公室等人员，当人员发生变化时进行及时变更。具体应急员管理小组成员名单如下：
组长：古玉清。
副组长：黄龙杰。
组员：令继鹏景世程刘妍玉曹文玲古玉玺师亚菊
侯玲玲杨智斌杨雄苏丽娜史静静马若严。
7、冷藏药品储存应急预案处理程序。
7.1 遇断电或停电现象时，公司相关负责人员应立即启动自备的发电机，维持冷库的正常运行，并及时监测温度变化。
7.2 电路损坏，冷风机组异常时，养护员应第一时间通知安定区务实家电维修部，维修人员应在两小时内到达现场进行抢修。
7.3 若短时间内无法修复故障或供电单位通知停电时间过长等情况，造成冷库不能正常工作，必须转运冷药品时：
7.3.1 养护员应第一时间通知质管部，质管部应立即向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知，并同时告知采购部、销售部、办公室。
7.3.2 办公室接到通知后根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜，并将情况反应给总经理，同时协助质管部、储运部做好冷库药品的转运工作。
7.3.3 储运部接到通知后不得随意开启冷库门，并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。
7.3.4 冷库恢复正常工作后，质管部应同储运部、办公室做好冷藏药品转回工作。
7.3.5 冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。
7.3.6 整个过程密切关注温度变化并做好记录。
7.3.7 质管部需将上述情况以书面报告的形式上交总经理。
8、冷藏药品运输应急预案处理程序。
8.1 对冷藏、冷冻药品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大。
8.2 运输员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并同时将停车地点、时间、初步判断异常原因、目前已采取的措施等情况告知应急预案领导小组。
8.3 应急预案领导小组接到运输员**后，应立即组织成员商议并迅速做出决定，并将应急措施的通知送达各有关部门。
8.4 当冷藏车在运输有效时限内，公司安排人员带保温箱转运冷藏药品的措施。
8.5 当冷藏车在15公里范围内出现制冷发生故障，运输员无法排除故障时，应立即返回处理。
8.6 冷藏车在运输途**现紧急状况时，运输员无法排除故障，应及时向应急预案领导小组负责人汇报，并在半小时内根据运输目的地的半径，联系就近协作单位（如博远药业、各乡镇卫生院），做好转运工作及交接手续。
9、应急保障。
9.1 与设施设备**商签署保障协议。
9.2 储运部应做好车辆准备、人员准备，随时保证冷链药品的提取和配送。
9.3 根据公司冷链药品经营业务范围，为防患冷链药品在定西市区以外运输途**现运输设备故障等紧急状况的应急处理，公司应在冷链存储、运输设备以及相关验证材料的审定基础上，在药品经营业务区域范围内，在本地区选择一家经营冷链药品企业为关系客户。
10、宣传教育、培训和演练。
10.1 宣传教育：冷链药品突发性事件应急处理的宣传培训由办公室计划、组织、实施。
应按照冷链药品突发性事件领导小组的要求，采取适当的方式宣传冷链药品突发性事件应急保障的重要性，提高全体员工在突发事件情况下的责任感，强化质量意识。
10.2 培训与演练：办公室应按照冷链药品突发性事件领导小组的要求，制度培训计划，并将冷链药品突发性事件的教育培训纳入公司年度培训计划中。
根据“统一领导、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期或不定期向结合的形式，组织开展培训和演练。
11、本预案由公司冷链药品突发性事件应急处理领导小组制定，公司总经理批准。
12、本预案由公司冷链药品突发性事件应急处理领导小组负责解释。
兰州强生医药有限责任公司。
定西分公司。
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