3.4.2.1未确定贮存期的中间产品的头三批，应安排进行长期稳定性试验，以确定其贮存期。
3.4.2.2生产工艺或设备出现重大变更时，该品种的中间产品当年应连续考察三个批次。
3.4.2.3新产品的头三批中间产品应进行稳定性考察。
3.4.2.4中间产品在正常贮存条件下，在规定的贮存期内出现质量异常时，应安排该品种中间产品进行长期稳定性试验。
3.4.3成品稳定性试验的批次数量要求。
3.4.3.1正常生产品种，每个品种、每种规格、每种内包装形式的成品每年应进行长期稳定性考察一个批次（当年未生产除外）。
3.4.3.2每剂型正常生产的每年头三个销售批号通常应列入长期稳定性考察计划。
3.4.3.3新产品的头三批产品应安排进行长期稳定性试验。
3.4.3.4工艺变更、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料**商变更的头三批产品也要做长期稳定性试验。
3.4.3.5工艺变更、主要原料变更的头三批产品还应安排加速试验。
3.4.3.6此外，任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有**操作的批次，也应进行长期稳定性考察。
3.5试验样品。
3.5.1原料稳定性考察按稳定性考察计划在取样时同步取样，取样数量应能满足稳定性考察期内试验要求。
3.5.2中间产品稳定性考察根据质量标准，按考察计划规定的检验项目在生产现场抽取试验样品。
3.5.3成品稳定性考察按稳定性考察计划在取样时同步取样，取样数量应能满足稳定性考察期内试验要求。
3.6考察项目（见下表）
3.7考察方法
3.7.1原料考察：第一年每季度按规定项目检验一次，第二年每半年按规定项目检验一次，以后仍需考察的每年按规定项目检验一次，应考察至原料药有效期后一年。
3.7.2中间产品考察：
中间产品检验合格后，注射剂每间隔4小时按规定项目进行检测，连续检测4次；片剂每间隔24小时按规定项目进行检测，连续检测7次；酊剂每间隔24小时按规定项目进行检测，连续检测3次。贮存条件有特殊要求的，可根据品种性质在其相应工序重新取样，进行部分项目的考察。
3.7.3成品考察：第一年每季度按规定项目检验一次，第二年每半年按规定项目检验一次，以后每年按规定项目检验一次。
3.8考察要求。
3.8.1考察项目的检验操作应执行检验标准操作规程。
3.8.2检验操作应填写检验操作记录，并将检验结果汇总记录。
3.8.3考察结束后质量控制部将考察记录交质量保证部，由质量保证部对原始数据进行分析，写出分析报告。
3.8.4稳定性考察的资料由质量保证部归档。
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