稳定性试验方案

发布 2019-05-19 16:31:35 阅读 6137

根据饲料添加剂稳定性试验指南的要求和分类,应进行影响因素试验、加速试验和长期试验。具体实施方案:

一、 设备要求:

高温烘箱1-2台,恒温恒湿仪一台 。气相、液相、原子吸收光谱仪,紫外分光光度计、化学仪器共用。

二、 人员要求:

配备一至二名专职或兼职试验人员,设备维护人员要保证设备的正常运行。

三、 影响因素试验:

1、 高温试验方法: 随机抽取2-3个样品于高温烘箱中并恒温60℃放置10天。在放置当天,5天,10天,检测含量、水分、外观及重金属等。

如无变化或变化在规定范围内,则高温试验结束。如变化超过规定的范围(主要是外观、ph等),则应重新取原批次样品将烘箱温度降至40℃放置10天。在放置当天,5天,10天,检测含量、水分、外观、ph及重金属等。

如无变化或变化在规定范围内,则高温试验结束。如指标或外观仍不符合要求,则该产品稳定性较差。

2、 高湿试验方法:随机抽取2-3个样品于恒温恒湿仪中并恒温25℃,湿度(rh)90%±5放置10天。在放置当天,5天,10天,检测含量、水分、外观、ph及重金属等。

如无变化或变化在规定范围内,则高湿试验结束。如变化超过规定的范围(主要是外观、水分及吸湿增重超5%),则应重新取原批次样品放置恒温恒湿仪将温度降至25℃、湿度(rh)降至75%±5放置10天。在放置当天,5天,10天,检测含量、水分、外观、ph及重金属等。

如无变化或变化在规定范围内,则高湿试验结束。如指标或外观仍不符合要求,则该产品稳定性较差。

四、 加速试验:

1、 随机取包装准备销售的三个样品,放置在恒温恒湿仪中,温度设置为40℃±2,湿度设置为75%±5进行6个月试验。分别在0,1,2,3,6个月末取样检测。如6个月内样品无变化,指标在规定范围内,加速试验结束。

如发生变化或外观发生变化,应重新取样放置在恒温恒湿仪中并将恒温恒湿仪温度设置为30℃±2,湿度设置为65%±5进行6个月试验。分别在0,1,2,3,6个月末取样检测。如产品发生变化或其他指标超过规定,则该产品稳定性差。

五、长期试验:

随机取三个样品,放置在恒温恒湿仪中,温度设置为25℃±2,湿度设置为60%±10进行试验。取样时间为3月末、6月末、9月末、12月末取样。第二年6月末,12月末取样。

第三年6月末,12月末取样。主要考察在保质期内产品外观,含量、水分有无变化,变化是否在规定范围内。

五、 样品放置:

一般将供试品置于适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,结构疏松的供试品摊成≤10mm厚的薄层进行试验。如试验结果不明确,应加试两个批次的样品。

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