***产品稳定性考察方案。
起草人日期：
审核人日期：
批准人日期：
扬州市三药制药****。
本方案主要描述***稳定性考察的实施计划，为产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
***产品现行贮存条件为***保存。现进行30°c±2°c、65%±5%条件下36个月的长期稳定性考察，确定***产品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
qc人员负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。
qc人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
qc主管负责稳定性考察方案及报告的复核。
质量部经理负责稳定性考察方案及报告的批准。
产品名称：产品**：
产品规格：生产地点：扬州市三药制药****。
考察批次：1批。
生产日期： 年月日至年月日。
批量：批号：
包装：包装规格：
进行30°c±2°c/65%±5%贮存条件下的长期稳定性考察。在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。
长期稳定性考察时，**产品包装材料和形式均与现行产品包装一致。
长期稳定性考察条件如下：
储存条件：30°c±2°c/65%±5%
样品数量：**盒/批。
按照各稳定性考察要求进行***产品样品取样。取样后将样品放置在相应实验条件下。
在测试计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行测试。测试完成后，及时完成报告。
检测频率：详见表1.
表1：温度(30±2)°c，湿度(65±5)%条件下稳定性计划。
批号：对包装在所描述的内包材中的样品进行测试，依照每个检查点的取样计划取相应数量样品。如果取样时间在周末或者假期，在周末或者假期结束后立即进行取样，不能提前取样。
根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关进行项目测定。
样品取样后应在一周内进行测定。
表2：测试方法及相应标准。
由于考虑到质量标准中项指标结果较稳定，在稳定性考察时不检查。
在每个规定的时间点都应该及时完成相应结果报告。
按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度，如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，填写偏差报告单，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施。
如在预期内发生不符合，即时编写稳定性考察报告。
正常时编写36月的稳定性考察报告。
所有的记录及文件将qc主管按照相应规程保管。
附录1:**产品成品质量标准。
附录2: 产品稳定性考察批各次检测结果。
稳定性考察管理规程
3.4.2.1未确定贮存期的中间产品的头三批，应安排进行长期稳定性试验，以确定其贮存期。3.4.2.2生产工艺或设备出现重大变更时，该品种的中间产品当年应连续考察三个批次。3.4.2.3新产品的头三批中间产品应进行稳定性考察。3.4.2.4中间产品在正常贮存条件下，在规定的贮存期内出现质量异常时，应...
稳定性试验方案
根据饲料添加剂稳定性试验指南的要求和分类，应进行影响因素试验 加速试验和长期试验。具体实施方案 一 设备要求 高温烘箱1 2台，恒温恒湿仪一台 气相 液相 原子吸收光谱仪，紫外分光光度计 化学仪器共用。二 人员要求 配备一至二名专职或兼职试验人员，设备维护人员要保证设备的正常运行。三 影响因素试验 ...
计量标准稳定性记录
1 指示表类计量标准的稳定性考核。每年，用该计量标准进行一组10次的重复测量，取其平均值作为该组的测量结果。共观测m组 m 4 取m个测量结果中的最大值和最小值之差，作为计量标准在该时间段内的稳定性。考核时间。测量值。测量次数。核查标准。年月日年月日年月日年月日年月日。百分表检定仪对一 0 10 m...
2019药典药物稳定性试验指导原则
2015版药典化学药物 原料药和制剂 稳定性研究技术指导原则 一 一 概述。原料药或制剂的稳定性是指其保持物理 化学 生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素 如温度 湿度 光线照射等 的影响下随时间...
基础设计之关于场地稳定性及适宜性
问题一 场地稳定性与适宜性如何评价 t5xv8 b 一 采用 城市规划工程地质勘察规范 对场地的稳定性及适宜性分级定性评价 ub 0 geo7 tcg,拟建场地位于剥蚀低山丘陵区，南侧紧临低丘，地形略有起伏，场地内无滑坡 崩塌 泥石流 地陷 地裂等不良地质作用，地基土为中硬场地土，场地及周边无断裂通...