文件分类编号及编写格式管理规程

1.目的：建立文件的分类编号及编写格式管理规程，使其标准化，规范化。

2.范围：适用于文件分类编号、编写格式管理。

3.责任：公司生产技术部、质量部、经营部、财务部、办公室对本规程的实施负责。

4.内容：4.

1 本公司的gmp文件系统由“质量管理（zl）”“机构与人员（ry）”、厂房与设施”（cf）、“设备（sb）”、物料与产品（wl）”、文件管理（wj）”、确认与验证（yz）”、生产管理（sc）”、质量控制（qc）与质量保证（qa）”、委托生产与委托检验（wt）”、产品发运与召回（fy）”和“自检（zj）”共计十二部分组成，分别与《药品生产质量管理规范》(2010年版)的各有关章节相对应。

4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括：“技术标准（stp） ”管理标准（smp） ”和“工作标准（sop） ”三类；记录(sor)有：

批生产记录（sc）、批检验记录(jy)、物料管理记录（wl）、设备使用维护保养记录（sb）清洁记录（**）等，以及表、卡、证等凭证。

4.3本公司gmp文件系统编号规则。

4.3.1 总框架。

管理标准（smp

标准技术标准（stp）

操作标准（sop

文件。记录（sor）

4.3.2 除“验证”、“风险评估”文件外，本公司文件编号组成如下：

xx/xx(/xx)/***xx (括号内为亚项部分，可以没有亚项，也可以有一个亚项或两个亚项)；验证文件编号由“yz+验证时间（年）+生产线编号+序号”组成，即yz yyyy x xx；风险评估文件编号由“fp+风险评估时间（年）+生产线编号+序号”组成，即yz yyyy x xx.

4.3.3 采用字母加数字的表示方法，前面部分用字母表示，最后一项用数字表示；

4.3.4字母部分除用英文（如stp、smp、sop、sor、qa、qc）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；

4.3.5 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项。附：原料（yl）、辅料（fl）、包装材料（bz）、半成品（bc）、成品（cp）、工艺规程（gy）、质量标准（zl）等。

4.3.6 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示第一版，“01”则表示第一次修订第二版。

xx / ***（/xx ）/*** xx版本号（两位数字）

流水编号（三位数字）

亚项。文件类别。

文件分类。例1. jr / smp / 001 00

第一版。第一号文件。

管理标准。机构与人员。

例2. zl/stp/yl/***xx

其中：zl，表示 “质量标准”；

stp，表示 “技术标准”；

yl，表示 “原料”；

前三位***，文件流水编号。

后两位xx，版本号

例3. 验证文件的编号。

yz 2010 1 01

验证序号。生产线编号。

验证时间。验证代表字母。

2010年玻璃瓶生产线进行的第一次验证。

备注：1：玻璃瓶生产线 2：可立袋生产线 3：单管软袋生产线 4：:双管软袋生产线。

4.4 生产质量管理文件的打印纸张、字体及字号。

4.4.1 生产质量管理文件的打印纸张一律用a4纸（210mm×297mm）。

4.4.2 文件正方均为“宋体”，封面标题字号分别为二号和三号；正文字体均为小四号。

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