确认与验证方案编写管理规程

1、目的：用于规范本公司确认与验证方案编制的指导。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3、范围：适用于公司确认与验证方案的编制、审核。

4、责任：验证小组相关人员。

5、内容：

5.1 确认/验证方案是指为实施确认或验证而制定的一套包括目的、范围、确认或验证项目、标准、步骤以及记录、结果分析、评价等在内的文件，它是某一系统或过程如何进行确认或验证的标准。按照确认/验证方案必须能够顺利进行实施整个确认或验证的具体过程。

5.2 确认/验证方案由指定人员起草，由验证小组相关人员审核，由质量受权人批准实施，在实施前，要对相关人员进行培训。

5.3 确认/验证方案的制订必须能够掌握尽可能多的一手材料，充分熟悉国家的有关法规和标准，在此基础上，合理安排验证程序，实验的设计要科学、严密，数据的分析处理要合乎数学逻辑。方案的内容应该详尽、明确、严谨，不能让实施者有两种理解，使用术语要规范，数量单位、有效数字的使用要准确。

5.4 一份完整的确认/验证方案至少应包括以下几项内容：

5.4.1 确认/验证的方案编号、方案名称、方案制定人、制定日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期；

5.4.2方案目录：以便于使用者查阅；

5.4.3 确认/验证的目的、范围、任务、职责等；

5.4.4 对确认/验证对象的概述；

5.4.5 采用文件，相关的确认/验证标准及允许的误差范围；

5.4.6 具体的确认/验证项目、确认/验证方法，实验设计（包括：取样方法和数量、检验标准、检测方法、实验步骤、所有的检测仪器、设备、试剂等。）；

5.4.7 确认/验证实施程序、步骤、进度；

5.4.8 确认/验证过程的各种记录、图表；

5.4.9 数据的收集、整理、分析、处理过程；

5.4.10 评价和建议、结论；

5.4.11 再确认/验证。

5.4.12确认/验证报告。

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