质量主管工作职责

1、质量主管在质量经理的直接领导下，负责本企业的产品生产过程的质量管理和监督工作。贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范、国际的先进的gmp和国家有关药品质量管理方面的方针、政策及有关规定。

2、组织制定公司质量管理制度，按gmp/iso22000/iso9001/fami-qs要求安排质量管理工作，组织部门人员监督各种质量管理制度、管理办法的执行和实施，安排本部门日常工作，对产品生产和质量管理中的实际问题能做出正确的判断和处理。

3、根据公司产品生产质量管理文件体系，组织审查各相关部门、车间文件确保文件与法律法规相符、使用的是现行有效版本。

4、审核成品放行前的批生产记录，出具批生产记录审核报告，确保所有物料、中间体、成品都经过检验并有检测报告。

5、负责组织对重要偏差、检验结果不合格或异常趋势（oos/oot）的调查。

6、根据生产工艺水平和法定标准，安排制定和修订产品的原辅料、包装材料和标签、工艺用水、中间体和成品的质量标准与内控质量标准。

7、确保对中间体、产品质量可能造成影响的各种变更得到控制；并安排相关变更向上级监管部门的备案与申报。

8、负责对重大偏差的调查。

9、负责对各种影响产品质量的程序或行动的审核。

10、负责对产品的标签、说明书等包装材料的审核。

11、审核验证方案和报告。

12、制订药品不良反应监测报告、用户访问、质量事故处理、质量投诉处理、产品年度质量回顾程序并监督实施。确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理。

13、督促评价中间产品及成品的质量稳定性，为确定中间产品、产品有效期提供数据；审核稳定性评价报告。

14、组织对产品质量情况进行年度回顾及审核。

15、监督检测中心完成进厂物料和成品的取样和检验；工艺用水、公用介质、洁净环境的日常监测；产品的稳定性实验及留样考察。

16、审核检测中心制订对检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、取样办法和留样观察等管理规程。

17、组织制定、审核、监督不合格品、退回产品的处理程序。监督组织召回确定存在质量隐患的产品。

18、安排质量审核员会同采购部、生产部门对使用的原辅料、包装材料、标签**商进行质量体系审计和评估，审核质量审计报告。必要时督导**商改善质量。

19、确保所有正在使用的设备、仪表经过校验，并在有效期内。

20、督促各质量员完成各车间的生产和物料仓储的质量管理工作，并定期检查。

21、督导质量员监督gmp/iso22000/iso9001/fami-qs的实施情况，对其不合理的部分提出修订建议。

22、负责产品质量方面的统计、分析、资料上报和接待、调查报告和来函答复。

23、审核、批准公司质量管理培训计划。协助人力资源部对员工进行《药品管理法》、《产品质量法》等相关法律法规及gmp/haccp/iso22000/ iso9001/fami-qs标准要求、公司质量管理等文件的培训。