原始记录的书写。
一 、基本要求。
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。
原始真实。原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
完整准确。完整：以下信息可以认为足够。
不确定度的影响因素；
保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；
能证实所有的溯源性；
能够分辨任何异常情况；
将来有可能产生争议的信息。
完整准确。准确：主要是指：
观察到的事实作准确的描述和记录；及时。
完整的记录，严禁事后补记或转抄。
检验数据准确，传输和记录无误；
文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；
清晰明了。采用**形式；
重视原始记录的清洁整齐，对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
更改规范。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
基本要求。1、检验记录属于受控文件，采用：
专用记录**：记录不下的可附页；
2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)（中性笔）。存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。书写时应使用药典正规用语，不得使用俗语和规定外的英文缩写。
如：测定ph时标准缓冲液应按药典附录写为“邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液”，“磷酸盐标准缓冲液（ph6.8）”，硼砂标准缓冲液”；
4、紫外分光光度法测定，不得写为“测紫外”； 重量差异”不得写为“片差”
如有单位，每个检验数据后均应带单位，如： 120℃～124℃，200nm～400nm，不得写为 120～124℃， 200～400nm。
记录应体现操作的精密度， 如“精密量取标准铅溶液2ml”，不得写为“取标准铅溶液2ml”。
5、每份报告的首页应在第一行写明检验依据，凡按中国药典、部颁标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；
6、 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：
性状\鉴别\检查\含量测定。
7、检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
8、检验中使用的标准品或对照品，应记录其**、批号和使用前的处理情况；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)的数据。
9、在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，首末页写第×页，共×页，其他页写第×页。
10、 检验完成后，由未参加该实验并具资格的检验员对所采用的质量标准、实验条件、操作情况、检验内容的完整性，以及计算结果和结论等进行核对并签名，11、对记录格式的要求：
（1）每个检验项目之间应最少空一行。
（2）每项测定尽量记录在一页记录纸上，如必须分为两页，应在适当段落处分页。
（3）每个完整的句子后应有“。”
（4）计算式中的横线应用尺划。
（5）计算机打出的空白原始记录应采用宋体，小四号字，1.5倍行间距。
（6）项目标识（如性状、鉴别、检查、含量测定）应用方括号 “【不用“[
（7）参数名称用加黑宋体小四号字。如有关物质、重量差异、紫外光谱、溶出度等。
检验报告书写原则。
一、表头栏目及填写说明要求：
1 表头所有栏目不能有空格，如无必须在空格内画斜线。
2 所有填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处可以进行修改。
---检验报告单号：编号为8位，第1位为“a”（表示品种**），第2－5位为年号，第6－8位为年流水号。如：a---2007---009。
---品名：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名可放在通用名后的括号内。
例：蒙脱石散（司迈特）
---批号：按药品包装上的批号填写。
---请验单位：指提供样品的单位名称，应填写全称。
---检验项目：
全检———包括微生物限度。
部分检验—一般两个项目以上，逐一填写。 如：水分、含量等。
单项检验—可直接写出项目名称。 如：水分。
---检验依据★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。
单页质量标准应写出标准名称和编号。
例：《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册、国家药品标准ws3-219(z-209)-2003(z)
---规格：
原料药——按质量标准规定填写或画“/”如“原料药等。
单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂 “×g”等；
复方制剂——填写“复方制剂”。
中成药——按质量标准【规格】栏填写。
中药材——填写饮片或中药。
包装：1） 原料药——一般指包装材质。如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
2） 制剂——填写直接接触药品最小包装的包装材质。如“铝塑板”， 塑料瓶”，“玻璃瓶”等。
3）中药材——填写“塑料袋”，“纸袋”等。
收检日期：按月、日、年书写。
供验量： 指收到检品的最小原包装量×实际的最小原包装数量×数量，如24片／板×2板／盒×3盒。
检品报告中的正文要求。
1、检品卡表头下面应有四方面的内容：
检验项目标准规定检验数据项目结论。
2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号。
【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】，其它不能加黑括号。
3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个项目按质量标准的顺序排列。
4、除另有规定外，检验数据保留至与标准规定同位。 。
5、不合格项目在具体检验数据后填写“（不符合规定）”。
a、【性状】注意要点：
外观性状。化学药品：原则上按质量标准内容书写（一般写到肉眼观察到的形色），异形片应做形状描述。
中成药：按质量标准中规定的书写。
中药材： 标准规定写应与××性状相符；
检验数据写与××性状相符；若不相符，在标准规定和检验数据栏中将不符合的主要特点进行简单描述。
化学药品。标准规定检验数据。
白色片或类白色片白色片。
糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色。 黄色糖衣片，除去包衣后显类白色。 中成药： 标准规定检验数据。
黄棕色至黑褐色颗粒，味甜。气微香黄棕色颗粒，气微香味微甜。
中药材： 应与翻白草相符与翻白草不相符。
叶缘为粗锯齿状叶缘为羽状深列）（不符合规定）
熔点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度、凝点、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可将限度和检验数据直接写在标准规定和检验数据下面。如需注明温度的在标准规定处加以注明即可。
检验项目标准规定检验数据。
溶解度应在水中易溶在水中不溶。
注：一般情况下可不记述，不合格检品要记述。
检验项目标准规定检验数据。
原始记录管理制度
1.职能。1.1各车间管理，考核生产岗位操作记录表，交 本和分析记录纸。1.2生产部室负责检查 考核车间对记录纸的管理情况，经常不定斯检查岗位记录的真实性和整洁性，每月25日定期开展记录纸评比活动，以促进原始记录的真实性，可靠和记录纸的整洁。2.管理内容与要求。2.1管理内容包括化工厂生产岗位操作记...