参加药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班。
学习的心得体会。
自药品生产质量管理规范（2010年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。
二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：**商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。
通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版gmp出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版gmp把握不准，不知道gmp对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对gmp有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次gmp学习，心存感激。
通过本次gmp学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：
一、了解了新版gmp的形成：
1.传承是98版gmp的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。
2.创新 98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。
3.借鉴吸收国际先进经验，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。
二、了解了新版药品gmp修订的主要特点。
1.强化了。
二、了解了对新版gmp条款的认读方法。
1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。
3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
三、对新版gmp本身条款有了更多的认识或理解。
1.与98版gmp的主要区别。
篇幅大量增加。新版药品 gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
2. 体现了新版gmp软件硬件并重的原则。
如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。
如：外包、中药提取等。。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。
3.新版gmp既不是高不可攀，也不是轻而义举。
如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。
如：物料平衡。
物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于及时发现物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。”
很多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100％，这就是片面追求物料平衡的100%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，如果超过限度，我们要查明原因，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明原因。
四。 通过老师的解读，学到了更多的知识：
1）. 如：第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
解读：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
清洁的基本原则。
-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。
-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。
-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。
清洁程序的一般内容：
-设备的拆卸程度；
-需进行清洁的部件及位置；
-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；
-清洗水及清洗剂的选择；
-表明设备的清洁状况和有效期限；
-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；
-清洁后设备的储存条件；
-设备使用前的检查。
清洁的时机。
连续生产。间断生产。
生产停顿。维修与维护后。
长期不使用设备。
清洁的类型：
日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。
-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。
-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。
-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。
2）. 如：对**商的审计。
对**商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个**商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对**商的审计都站在了肯定或否定某个**商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。
3）记录的设计应避免填写差错：
××称量记录。
以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。
五。对风险管理、风险评估有了进一步的认识。
图1 称量台设计图。
该**为称量室内称量台的设计图，图说明：称量台设计位置为风向下风侧，接近抽排风处，称量台的高度适宜，若太高产生的尘粒不易直排，若太低，称量操作时风会经过人体再吹向物料，造成物料污染。
六。通过老师的**展示及讲解，开拓了视野，增加了见识。
如图。可视化管理综合了成本管理、验证管理的内涵，通过“洁净工作服表面清洁程序”可视化管理图可看出：粘胶滚筒可用5次，每一个粘胶滚筒使用几次了能从定置管理图上清楚的看出，使用5次后需要重新更换新的粘胶面。
从粘胶筒的使用管理融合了可视化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科学验证的基础上）。
七、其他。利用课余晚上听设备仪器厂家的宣传培训，借机了解悬浮粒子计数器的动态检测仪器种类及方法。
学习心得体会
根据公司组织安排我参加了为期一周的在乌鲁木齐米东母站 乌拉泊母站 苏州路加气站 南梁坡加气站，进行学习取经这次培训学习确实给了我许多不同的启发和新的见解，对自己的职责有了更深刻的理解和感悟。一 多种形式的学习，提高了水平。作为一名安全 质量 环保部的一名员工，我虽然有了一定的理论 实际知识，但既不够...
一活动学习心得体会 学习心得
关于五个一活动的心得体会。这次五个一活动给了我一次机会去做一些自己没尝试去做过的事，它给了我强制性的要去做这件事，也给了我尝试的机会。首先，在 我当一天家 中我要求父母让我主动为他们准备一顿饭，其实这些我以前都尝试过，但都是母亲帮我准备材料。而这次不同我所做的包括买菜，洗菜，炒菜，做饭，煲汤。确实这...
外出学习心得体会
三 活力无限的村级集体经济。这次考察让我感受最深的，就是英山县所有乡镇几乎都有着充满活力和发展前景的集体经济。在这次考察之初，杨书记就给我们考察团的人员布置了任务，重点考察英山县的中药材产业 茶产业和新农村建设，认真总结他们的发展经验 思考可借鉴之处以及如何立足港口实际，推动我乡的经济 社会全面发展...
安全学习心得体会
安全对于每个人来说既是非常重要却又容易令人忽视，安全顾名思义，无危则安，无缺则全。安全就是要以人为本，就是要爱护和保护好自己以及他人的生命及财产的安全。从其他角度上来讲，安全不仅是牵扯到自己也牵扯到别人。而且还会危及到其他人，自己出了事会抱憾终身。由于自己的失误而导致其他人的生命受到伤害或者死亡，说...
YY学习心得体会
农安三中地理李少楠。感谢这次培训给我这次宝贵的学习机会，在这里我不仅结实了很多志同道合的朋友还学到了很多知识，在这里我收获了喜悦 收获了友谊 收获了快乐 收获了知识。在这次学习中，我明白如何去做一名好老师，好老师不仅要具备一定的道德水准，还要有一定的知识水平，给学生一碗水之前先要自己有一桶水，如何让...
党课学习心得体会
怀着激动而光荣紧张，紧张而严肃的心态和感受，我来到了第一次党校的课堂上。在这里看到了许多优秀的学长学姐，能与他们在一起学习党的章程 方针，接受党的教育和培养，我感到无比的荣幸，我暗暗地告诉自己一定要珍惜这个机会，好好学习党的知识，努力向一名合格，优秀的党员发展。听完了老师的课后，我感触很大，收获很多...
参观学习心得体会
青山参观学习心得。大板 刘金亮。2012年10月26日，我们在中心学校领导的带领下，参观学习了青山两所学校的校园管理 教育教学管理等方面的经验，我切实感受到他们先进的办学理念 严谨的学校管理 执着的研究精神以及所取得的丰硕的办学成果。本次学习考察的心得体会有以下几点 1 两所学校虽然校园环境各有特色...
南京学习心得体会
三 一视同仁，用心关注每个学生。我们在平时的教学工作中，很多老师都会更喜欢那些优秀生，他们成绩好 纪律好，当然是讨人喜欢的，可是还有一部分学生却正好相反，他们自己学不好，还经常违纪，甚至屡教不改，还时不时地给老师制造一些小麻烦，这样的学生是有些令人头疼，可是作为教育者，我们能放弃吗？回答当然是否定的...