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质量风险管理考核试卷（满分100分）
一、 选择题（每题3分，共7题，21分）
1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为ⅰ、ⅱ**，以下描述错误的是（ d ）
a、ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。
b、ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
c、ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。
d、ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
2、风险控制的目的是（ a ）
a、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。
b、为了消除风险。
c、为了降低风险的危害程度。
d、使风险在可控的范围内。
3、根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，哪项不是变更的类型（ b ）
a、重大变更 b、严重变更 c、一般变更 d、微小变更。
4、主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变属于（ a ）
a、重大变更 b、严重变更 c、一般变更 d、微小变更。
5、产品内包材的变更属于（ a ）
a、重大变更 b、严重变更 c、一般变更 d、微小变更。
6、关键工序进行的同类型或相似的设备的变更属于（ c ）
a、重大变更 b、严重变更 c、一般变更 d、微小变更。
年12月发生的第三个变更编号应为 （ b ）。
a、bg-2012-12-003 b、bg-2012-003 c、bg-2012-12-001-003 d、bg-2012-001
二、判断题（每题3分，共8题，24分）
1、质量风险管理应用于产品的整个生命周期内，用于与药品质量相关的所有方面。 （
2、质量风险管理：是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用（ √
3、质量受权人负责变更的管理和初审，质量标准变更的申请及实施和管理。 （
4、 qa负责分析方法变更的申请及实施和管理。（
5、禁止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。（
6、偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。（
7、过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。（
8、qa主管对次要偏差进行终审；质量管理部经理负责对主要偏差、严重偏差的终审。（
3、填空题（每题2分，共题，32分）
1、风险减少一般包括危害的严重性和可能性的降低。
2、风险控制方式与风险的严重性相呼应。
3、基本风险管理工具有：a) 简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）b) 失败模式效果分析（fmea）c) 危害分析及关键控制点d) 鱼骨图分析 e) 支持的统计学工具
4、完成的质量风险评估表、质量风险管理记录由质量管理部文件qa归档。
5、根据偏差管理的范围，可将偏差分为分为实验室偏差和生产偏差两类。
6、根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
7、实验室出现的任何超标事件（oos），首先执行“检验结果超标调查管理规程”。若确非化验室偏差，以“偏差处理单”形式报告。
四、名词解释（共4题，共13分）
1、 风险评估（7分）
对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。
2、 变更控制（6分）
对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。
01质量管理体系原则的质量风险管理
质量管理体系原则 概述 的质量风险管理1.文件编号 fg zg 001 2.目的 正确理解和掌握质量管理体系的概念 组成和基本原则保证质量管理工作。3.组织 质量风险管理小组组长 组员 4.法条依据 gmp第五条 第七条。5.质量风险管理工具 失效模式及影响分析 fmea 6.质量管理分析表 产品 ...
风险管理计划
编制人 编制日期 1 范围 产品描述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内 包括设计开发 产品实现 最终停用和处置阶段 进行风险管理活动的策划。2 职责与权限的分配。2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理 实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证...
绩效管理试卷
一 单项选择题 本大题共20题，每小题1分，共20分 1.是启动员工绩效管理系统的基础性环节。2.是按照绩效计划对员工工作绩效进行原始数据搜集，并对员工绩效进程进行监控 辅导与改进的过程。3.观点认为绩效是结果和行为的统一体，将绩效解释为既包括 工作结果 又包括 工作行为 使二者统一。4.绩效的 指...
安全风险管理细则
附件1 太原南工务段安全风险管理实施细则。第一章总则。第一条安全管理的实质是风险管理，风险管理的核心是控制风险，目的是防止风险失控，保持安全状态。运用风险管理的系统理论，预防和控制段安全风险，达到预防减少事故 降低事故损失的目标。通过安全风险管理的落实，强化安全管理基础，规范安全管理行为，规避和化解...
物流管理试卷
新疆天山职业技术学院2012 2013学年第一学期。物流基础 期末试卷。姓名班级年级编号。一 单项选择题 本题共20小题，每小题1分，共20分 1.按照涉及的领域划分，可将物流分为 和 a.宏观物流和微观物流 b.区域物流和国际物流 c.国内物流和国际物流 d.区域无理由和国内物流 2.在不考虑时间...
管理学试卷
10 11 学年第一学期管理学试卷 b 一 单项选择题 本大题共20小题，每题1.5分，共30分。答案填写在 中 1 被称为科学管理之父的是下列哪位管理学家 c a 梅奥 b 赫伯特 西蒙 c 泰勒 d 亨利 法约尔。2 控制活动应该 a a 与计划工作同时进行b 先于计划工作进行。c 在计划工作之...
强化安全风险管理文章
强化安全风险防控筑牢安全生产基础。安全风险管理是部党组在准确把握铁路安全现状的前提下，根据铁路发展形势引入的科学管理办法。抓好安全风险的防控工作，实现安全风险管理有的放矢，是当前我们所面临的一项重要而紧迫 长期而艰巨的任务，也是一项系统的 复杂的工程，更是强化安全管理基础，确保安全有序可控的有效手段...
A生产运作管理试卷 答案
东莞理工学院 本科 试卷 a卷 参 及评分标准。2007 2008学年第二学期。一 判断题 共20分，每小题1分 二 选择题 共15分，每题 分 三 简答题 共30分，每题5分 1.制造业中不包含服务，服务业中不包含制造过程，对吗？为什么？答 不对。2分 因为，服务已经成为产品竞争要素之一，服务已经...