风险管理报告。
编制人： 批准人：
批准日期：
目录。第一章综述 1
第二章风险管理评审输入 5
第三章风险管理评审 7
第四章风险管理评审结论 8
附件1 9附件2 11
附件3 12
附件4 15
第一章综述。
1、产品简介。
各原材料均按企业标准yzb/国 0195—2007和相关标准gb 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管、gb 15811—2001 一次性使用无菌注射针、yy/t 0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞、yy/t 0242—2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。产品和各组配件均按yy/t0287：2003idtiso13485:
2003和《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的规定在符合yy0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定的10万级洁净区内生产。
产品外形图如下：
2、风险管理计划和实施情况简述。
于2007年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入。
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平。
1.2 损害发生的概率等级。
1.3 风险评价准则。
说明：a：可接受的风险；
r：合理可行降低(alarp)的风险；
u：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
1）风险管理计划。
2）安全性特征问题清单及可能危害分析表。
3）初始危害判断及初始风险控制措施表。
4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、相关文件和记录
3.1 风险管理控制程序文件编号： 版本号：b
3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、dfmea、pfmea）
3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》
3.4 相关标准 ：gb 9706.1︰2007 医用电器设备第1部分安全通用要求。
yy/t 0316︰2008 医疗器械风险管理对医疗器械的要求。
第三章风险管理评审。
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见《风险管理文档》。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和类似产品进行比较。
结论：5）评审小组结论。
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》（文件编号： 版本号：b），评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：
该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
4、评审通过的风险管理文档
安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理评审结论。
风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：
风险管理计划已被适当地实施；
综合剩余风险是可接受的；
已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准申报注册。
签名：日期：
附录 1 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 yy/t0316-2008 标准附录c 的问题清单和附录e.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。
附录2 初始危害分析（pha），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告。模版 编写 风险管理参加人员 日期 年月日。评审 日期 年月日。批准 日期 年月日。盖章 目录。第一章概述。第二章风险管理人员及其职责分工。第三章风险可接受准则。第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定。第五章判定可预见的危害 危害分析及初始风险控制方案。第六章风险评价 风险控制和风险...
医疗器械自查与整改报告
河南聚春医疗器械销售 我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下 1 从事医疗器械批发业务的经营企业销售...
医疗器械工作程序
工。作。程。序。江西科技 江西科技 工作程序文件目录。1 质量文件管理程序。2 购进程序。3 验收工作程序。4 储存养护程序。5 销售管理工作程序。6 出库复核程序。7 运输管理工作程序。8 售后服务工作程序。9 销后退回处理工作程序。10 不合格医疗器械的确认及处理工作程序。11 不良事件报告工作...
2019年医疗器械培训计划
2015年 医疗器械培训 考核计划。2015年 根据公司生产需要，结合日常工作 业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排 序号1234567 培训内容。卫生 无菌 微生物知识培训医疗器械法规培训 或及时 医疗器械质量培训医疗器械生产管理培训。安全培训生产工艺培训验证培训。质量部设备部。医疗器械文件...
医疗器械购销管理制度
制 修 订人 制 修 订日期 审核人 批准人 审批日期 执行日期 1,目的 为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器械质量，特制定本制度。2,依据 医疗器械监督管理条例 3,适用范围 医疗器械的购销管理。4,职责 医疗器械购销员对本制度实施负责。5,制度内容 5.1,医疗器械的购进 5.1.1...
医疗器械召回管理制度
医疗器械质量召回管理制度。一 目的 为了贯彻执行国家法律法规 医疗器械召回管理办法 试行 规定，安全监管医疗器械。保证公司经营的医疗器械质量安全，确保医疗器械出现问题可以及时召回，保障公众用医疗器械安全，特制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械召回工作的管理。三 职责 质管 储运 采购 销售等部...
医疗器械产品退货管理制度
一 目的 为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。二 范围 适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。三 职责 质管部 采购 仓储部 财务部 销售部对本制度的实施负责。四 内容 1.定义 1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。1.2 销后退回的医疗器械产品...
医疗器械经营质量管理制度
一 对商品包装上印有出厂批号和使用效期的医疗器械，应按批号先后，做到先进先出。二 销售医疗器械商品必须具有 医疗器械产品注册证 无注册证的商品，应向供货单位提供注册证之前，不得销售该商品。三 销售医疗器械商品应检验外观质量，不准销售包装已破损的一次使用器具。进库质量验收制度。一 医疗器械商品到货后验...