风险管理报告。
模版）编写：
风险管理参加人员：
日期： 年月日。
评审： 日期： 年月日。
批准： 日期： 年月日。
盖章）目录。
第一章概述。
第二章风险管理人员及其职责分工。
第三章风险可接受准则。
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定。
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案。
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证。
第七章综合剩余风险评价。
第八章生产和生产后信息。
第九章风险管理评审结论。
第一章概述。
1. 编制依据。
1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
1)yy0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用。
2)注册产品标准（***x yzb/国***x-2009）
3)其他标准。
1.2产品的有关资料。
1)使用说明书。
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等。
3)专业文献中的文章和其他信息。
2.目的和适用范围。
本文是对***x 进行风险管理的报告，报告中对***x 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述。
本风险管理的对象是……(如能加入**或**最好)，产品概述、机理、用途。
适应症：禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 风险管理计划及实施情况简述。
***x 产品于20xx 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：***x，版本号xx）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理报告 2019
风险管理报告。编制人 批准人 批准日期 目录。第一章综述 1 第二章风险管理评审输入 5 第三章风险管理评审 7 第四章风险管理评审结论 8 附件1 9附件2 11 附件3 12 附件4 15 第一章综述。1 产品简介。各原材料均按企业标准yzb 国 0195 2007和相关标准gb 18457 2...
医疗器械自查与整改报告
河南聚春医疗器械销售 我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下 1 从事医疗器械批发业务的经营企业销售...
医疗器械工作程序
工。作。程。序。江西科技 江西科技 工作程序文件目录。1 质量文件管理程序。2 购进程序。3 验收工作程序。4 储存养护程序。5 销售管理工作程序。6 出库复核程序。7 运输管理工作程序。8 售后服务工作程序。9 销后退回处理工作程序。10 不合格医疗器械的确认及处理工作程序。11 不良事件报告工作...
医疗器械购销管理制度
制 修 订人 制 修 订日期 审核人 批准人 审批日期 执行日期 1,目的 为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器械质量，特制定本制度。2,依据 医疗器械监督管理条例 3,适用范围 医疗器械的购销管理。4,职责 医疗器械购销员对本制度实施负责。5,制度内容 5.1,医疗器械的购进 5.1.1...
医疗器械召回管理制度
医疗器械质量召回管理制度。一 目的 为了贯彻执行国家法律法规 医疗器械召回管理办法 试行 规定，安全监管医疗器械。保证公司经营的医疗器械质量安全，确保医疗器械出现问题可以及时召回，保障公众用医疗器械安全，特制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械召回工作的管理。三 职责 质管 储运 采购 销售等部...
医疗器械产品退货管理制度
一 目的 为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。二 范围 适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。三 职责 质管部 采购 仓储部 财务部 销售部对本制度的实施负责。四 内容 1.定义 1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。1.2 销后退回的医疗器械产品...
2019年医疗器械培训计划
2015年 医疗器械培训 考核计划。2015年 根据公司生产需要，结合日常工作 业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排 序号1234567 培训内容。卫生 无菌 微生物知识培训医疗器械法规培训 或及时 医疗器械质量培训医疗器械生产管理培训。安全培训生产工艺培训验证培训。质量部设备部。医疗器械文件...
医疗器械经营质量管理制度
一 对商品包装上印有出厂批号和使用效期的医疗器械，应按批号先后，做到先进先出。二 销售医疗器械商品必须具有 医疗器械产品注册证 无注册证的商品，应向供货单位提供注册证之前，不得销售该商品。三 销售医疗器械商品应检验外观质量，不准销售包装已破损的一次使用器具。进库质量验收制度。一 医疗器械商品到货后验...