不良反应培训内容

1 ．什么叫药品不良反应 ?

答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 ( 英文 adverse drug reaction ，缩写为 adr) 。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

2 ．什么是药品不良事件 ?

答：药品不良事件 ( 英文 adverse drug event ，缩写为 ade) 和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物**过程**现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。

3 ．什么是药品的*** ? 副反应和不良反应有区别吗 ? 怎样预防 ?

答：药品的***，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。

当患者服用阿托品**胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的***。药品不良反应包括药品的*** ( 副反应 ) 还包括药品的毒性作用 ( 毒性反应 ) 等；副反应只是药品不良反应中的一部分。一般情况下，药品的***程度较轻，如果有的人***程度很重，就要考虑改用别的药。

患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有***；如***不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大**剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。

4 ．什么是药品的毒性反应 ?

答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。

那些药理作用较强，**剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规**剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。

5 ．什么是药物的过敏反应 ? 它算不算药品不良反应 ?

答：药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。

过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。

6．药品不良反应可以分为哪几类 ?

答：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型： a 型反应和 b 型反应。

a 型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易**、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而 b 型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以**，有时**试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为 c 型反应，这种分类方法的应用还不普遍。

7 ．药品不良反应有哪些临床表现 ?

答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。

8 ．什么是严重不良反应 ?

答：根据国际惯例，严重不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应： (1) 死亡或威胁生命； (2) 使病人住院或延长住院时间； (3) 有持续或显著的残疾或机能不全； (4) 有先天性异常或分娩缺陷。

9 ．药品不良反应发生率有多大 ?

答：据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下： (1) 住院病人， 10 ％～20 ％；2) 住院病人因药品不良反应死亡者， 0 ． 24 ％一 2 ． 9 ％；3) 因药品不良反应而住院的病人， 0 ． 3 ％ 5 ． 0 ％。

10 ．药品不良反应为什么不可** ?

答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒***、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。

因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可**的原因。

11 ．为什么要警惕药品不良反应 ?

答：如前所述，有些药品不良反应是难于**的。而且新药上市前临床试验的样本量有限 (500 — 3000 人 ) 病种单一，多数情况下排除特殊人群 ( 老人、孕妇和儿童 ) 因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。

有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。

12 ．什么叫撤药反应 ?

答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。

13 ．哪些人容易出现药物相互作用 ?

答：临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用 5 种左右的药物，相互作用的发生率约为 3 ％一 5 ％，同时使用 10 — 20 种药物约为 20 ％。另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。

因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。

14 ．为什么现在对药物过敏的人越来越多了 ?

答：根据国内外一些专业人员的调查，药物过敏反应的发生率确有不断增加的趋势，这可能和人们接触的其它化学物质的种类增加有关。

15 ．为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了 ?

答：人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。

另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。

16 ．继发反应是否为药物本身的效应 ?

答：继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。

又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心甙不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。

17 ．是不是所有的药品都可能引起不良反应 ?

答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。

许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常18 ．**贵的药是否更安全有效 ?

答：药品的**取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素，而药品的安全性则取决于药品的不良反应 ( 或毒性 ) 和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。

因此**高的药品不一定是更安全有效的药品。

19 ．是不是非处方药就不会出现严重的不良反应 ?

答：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

20 ．处方上的药品出现不良反应是不是就说明处方一定有问题 ?

答：不一定。医生的处方是否有问题，要看医生的处方是否符合药品使用说明书的规定，不能因为出现了不良反应就一定说明医生的处方有问题。

31 ．是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药 ?

答：不能这样认为。目前，国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。

有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。

32 ．是不是中药的不良反应比西药少 ?

答：中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。

但是如果不遵守辨证施治的原则或者辨证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应；现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很

33 ．有人说，除已知的有毒中草药外，一般的中草药没有什么毒性，多服一些没问题。这种说法对吗 ?

答：中草药之所以能有**作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起毒副反应，更不能随便多服。

34 ．中药的剂量越大、疗效就一定越好吗 ?

答：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。

因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。

35 ．滋补药会引起药品不良反应吗 ?

答：滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是投有按规定的用法用量，有些是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。

许多人服用滋补药的同时，还服用其它的处方药、非处方药，滋补药与其它药也会发生不良的相互作用，应该密切注意。

36 ．药品的副产物能否引起药品不良反应 ?

答：药品原料药生产中，难免有些副产物。为了控制这类副产物，在药品标准中有相应的检查项目，把这些副产物控制在安全范围内。

虽然如此，原料药中的副产物引起的不良反应也曾有发生。如 20 世纪 60 年代丹麦曾发生非那西丁引起发绀而致死事件。事后经试验证明，为该批非那西丁中副产物对氯乙酰苯胺含量过高所致。

再如阿司匹林的副产物乙酰水杨酰水杨酸及乙酰水杨酸酐能引起哮喘、慢性荨麻疹等不良反应。这都是药品的副产物引起不良反应的先例。

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2019年第一季度药品不良反应报告小结

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