佛山市田昌灯饰****。
2016年度gmp内部审核实施计划。
目的：证实本公司gmp质量体系的符合性及有效性，确保产品质量。
范围：适用于gmp质量体系所涉及的全部岗位和工作。
责任：质量总监、pmc部经理负责本次内审的策划及实施。
内容：1.内审概述：
gmp内审是指企业内部对产品生产实施gmp的检查，是企业执行gmp中一项重要的质量活动。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过gmp内审，发现企业执行gmp时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高gmp执行的持续性、符合性、有效性并通过内审进行持续改进。
gmp内审作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。是企业内部管理的一种重要的管理手段，内审的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。
通过内部内审建立起自我改进的管理机制，是促使各个职能部门能更有效执行gmp的重要手段。保证企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。
2.内审目的。
2.1是公司的质量管理现状符合国家有关规范的要求；
2.2作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，预防和纠正企业管理缺陷：
2.3为管理层的决策提供事实依据；
2.4为获取公正的管理信息；
2.5指出公司的风险性；
2.6指出需要进行质量改进的可行性。
3．内审的依据。
3.1国家有关法律、法规，如《产品管理法》、《药品生产质量管理规范》等；
3.2产品标准，ul153和ul1598及en60589等；
3.3公司内部有关生产质量管理要求，如公司gmp文件等。
4．内审的方式。
4.1常规检查：指按照gmp规定条款进行的全面检查。
4.2追踪检查（再评估或再检查）：被检查部门未履行或不正确履行gmp的某些规定，并已接受过公司gmp内审小组下发的“产品gmp内审整改通知单”，内审小组应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。
4.3特殊检查：在接到投诉或**怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到产品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。
五、内审的时机和频率。
一般情况下每年进行一次内部内审，但在下列情况下，按gmp要求进行全面内审：
引入新产品时。
生产方法和操作有明显改变时。
更换关键人员、厂房、设备时。
5．内审范围。
内审的范围一般取决于公司管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务；内审的范围原则上应包括公司所涉及执行gmp的所有部门、区域、产品。本次内审范围包括：
机构与人员。
厂房、设施与设备。
物料与产品。
确认与验证。
文件管理。生产管理。
质量控制及保证。
委托生产与检验。
产品发运与召回。
6．内审组织及其职责。
内审工作是公司执行gmp规范的一项重要工作，需要公司内部各部门人员的参与和配合，公司管理层重视，内审管理部门协调组织得力，内审人员认真负责，才能保证内审工作的顺利开展。
7．组织机构：
gmp内审组：
组长：王兆宏（质量总监）、
组员：刘智华（行政总监）、邹今晶（pmc部经理）、胡永锋（五金车间主任）、
8．内审的实施：本次内审按下列程序进行：
召开一次简短的首次会议（对本次内审作出必要的说明）；
进行现场检查（客观描述检查中发现的缺陷项目，并让受检查部门负责人签字确认）；
确定不合格项并编写不合格报告；
汇总分析内审结果；
召开末次会议，宣布内审结果；
编写内审报告；
纠正措施的跟踪确认。
9、审核时间：3月21日-3月23日。
10．审核时间安排。
编制审批日期：2016-3-19
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