的报告制度。
执行部门：业务部、质量管理部。
为了认真贯彻执行《医疗器械管理条例》等有关法规，针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，加强质量管理，确保用者安全，特制定本制度。
一）质量跟踪制度。
1、针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，设立专库（区）存放，专人负责，专帐登记。
2、会同质管部门对使用客户合法资格确认，建立档案。
3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，认真处理相关质量问题反映，事事落实有处理意见。
4、发现质量问题及时反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品使用安全。
二）不良反映报告制度。
凡发生如下不良反映质量事故的，应认真迅速处理，逐级上报。
1、售出的商品发生混淆、差错、严重异物混入或其他问题性质严重，对人体和社会造成危害的；
2、由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；
3、销售检验已确认不合格的品种，造成影响着。
一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的原因进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教育，吸取教训，对直接责任者，根据事故性质给予处罚。
重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清原因后，三日内写出详细书面报告。凡重大质量事故不报告者或隐瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。
各部门经理因率先自觉遵守法规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。
医疗器械经营质量管理制度
一 对商品包装上印有出厂批号和使用效期的医疗器械，应按批号先后，做到先进先出。二 销售医疗器械商品必须具有 医疗器械产品注册证 无注册证的商品，应向供货单位提供注册证之前，不得销售该商品。三 销售医疗器械商品应检验外观质量，不准销售包装已破损的一次使用器具。进库质量验收制度。一 医疗器械商品到货后验...
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告。模版 编写 风险管理参加人员 日期 年月日。评审 日期 年月日。批准 日期 年月日。盖章 目录。第一章概述。第二章风险管理人员及其职责分工。第三章风险可接受准则。第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定。第五章判定可预见的危害 危害分析及初始风险控制方案。第六章风险评价 风险控制和风险...
医疗器械自查与整改报告
河南聚春医疗器械销售 我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下 1 从事医疗器械批发业务的经营企业销售...
医疗器械风险管理报告 2019
风险管理报告。编制人 批准人 批准日期 目录。第一章综述 1 第二章风险管理评审输入 5 第三章风险管理评审 7 第四章风险管理评审结论 8 附件1 9附件2 11 附件3 12 附件4 15 第一章综述。1 产品简介。各原材料均按企业标准yzb 国 0195 2007和相关标准gb 18457 2...
医疗器械质量管理制度 程序 职责
第一章 质量管理制度。一 质量否决制度。一 目的 为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二 质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决 1 医疗器械 单位，经审核或考察不具备生产 经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2...
医疗器械工作程序
工。作。程。序。江西科技 江西科技 工作程序文件目录。1 质量文件管理程序。2 购进程序。3 验收工作程序。4 储存养护程序。5 销售管理工作程序。6 出库复核程序。7 运输管理工作程序。8 售后服务工作程序。9 销后退回处理工作程序。10 不合格医疗器械的确认及处理工作程序。11 不良事件报告工作...