一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。
二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。
三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容：1. 定义：
1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。
1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知**的产品和客户要求退货的产品。
1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
2. 销后退回产品的管理：
2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。
2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。
3. 购进退出产品的管理：
3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：
3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。
3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。
4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。
五、相关记录编号。
1 医疗器械不合格产品退货记录 ldmd-fm-16
医疗器械不合格产品退货记录。
ldmd-fm-16
医疗器械购销管理制度
制 修 订人 制 修 订日期 审核人 批准人 审批日期 执行日期 1,目的 为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器械质量，特制定本制度。2,依据 医疗器械监督管理条例 3,适用范围 医疗器械的购销管理。4,职责 医疗器械购销员对本制度实施负责。5,制度内容 5.1,医疗器械的购进 5.1.1...
医疗器械召回管理制度
医疗器械质量召回管理制度。一 目的 为了贯彻执行国家法律法规 医疗器械召回管理办法 试行 规定，安全监管医疗器械。保证公司经营的医疗器械质量安全，确保医疗器械出现问题可以及时召回，保障公众用医疗器械安全，特制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械召回工作的管理。三 职责 质管 储运 采购 销售等部...
医疗器械经营质量管理制度
一 对商品包装上印有出厂批号和使用效期的医疗器械，应按批号先后，做到先进先出。二 销售医疗器械商品必须具有 医疗器械产品注册证 无注册证的商品，应向供货单位提供注册证之前，不得销售该商品。三 销售医疗器械商品应检验外观质量，不准销售包装已破损的一次使用器具。进库质量验收制度。一 医疗器械商品到货后验...
医疗器械质量管理制度 程序 职责
第一章 质量管理制度。一 质量否决制度。一 目的 为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二 质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决 1 医疗器械 单位，经审核或考察不具备生产 经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2...
医疗器械工作程序
工。作。程。序。江西科技 江西科技 工作程序文件目录。1 质量文件管理程序。2 购进程序。3 验收工作程序。4 储存养护程序。5 销售管理工作程序。6 出库复核程序。7 运输管理工作程序。8 售后服务工作程序。9 销后退回处理工作程序。10 不合格医疗器械的确认及处理工作程序。11 不良事件报告工作...
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告。模版 编写 风险管理参加人员 日期 年月日。评审 日期 年月日。批准 日期 年月日。盖章 目录。第一章概述。第二章风险管理人员及其职责分工。第三章风险可接受准则。第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定。第五章判定可预见的危害 危害分析及初始风险控制方案。第六章风险评价 风险控制和风险...
医疗器械风险管理报告 2019
风险管理报告。编制人 批准人 批准日期 目录。第一章综述 1 第二章风险管理评审输入 5 第三章风险管理评审 7 第四章风险管理评审结论 8 附件1 9附件2 11 附件3 12 附件4 15 第一章综述。1 产品简介。各原材料均按企业标准yzb 国 0195 2007和相关标准gb 18457 2...
重庆医疗器械生产企业产品放行管理控制程序
第一章总则。第一条为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高企业的质量管理水平，特在全区拥有医疗器械产品注册证的第。二 三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放行前，原辅料检验记录 生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可 产品放行 出厂销售...