2014年是市县药监系统将要完成机构改革的第一年，根据机构改革后的新情况，医疗器械监管工作思路：以党的十七届三中全会精神和科学发展观为指导，围绕构建安全、有效、满意的医疗器械为目标，进一步强化风险管理，提升企业的质量管理水平；进一步强化分类监管，提高监管的针对性和有效性；进一步探索监管新机制，提高服务意识，落实监管责任，促进行业规范发展。
首先是强化监管，构建安全医疗器械。一是以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推动生产企业质量管理水平的提高。二是经营企业继续实施按企业信用等级分类监管，以省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 、 医疗器械经营企业信用等级分类管理实施办法（暂行）》开展日常监督检查，要采用飞行检查等形式，以提高检查的真实性、针对性和有效性；继续以植入（介入）类产品、无菌类产品、体外诊断试剂的经营企业为重点，加强证后的日常监督检查，谨防负面事件发生。
其次是强化准入，构建有效医疗器械。医疗器械注册审批和生产许可是从源头上确保产品安全、规范市场秩序的重要环节，是生产、产品市场准入的第一道关口，因此要总结和借鉴先进经验，进一步完善审评审批质量，努力实现“三个提高”即：严格准入制度，提高准入质量；完善审批机制，提高审批水平；推进政务公开，提高审评效率。
认真做好经营企业行政许可工作，严格执行省局制定的政策标准规定、办事程序、时限，把好准入关，打牢企业基础。
最后是强化服务，构建满意医疗器械。适应机构改革的变化，进一步鉴定市、县之间的监管责任，理清责任内容，进一步强化属地监管的监管体系。一要加强对县（市、区）局的业务指导和工作检查督促，充分发挥其辖区监管的主体作用。
二要加强培训不断提高执法人员对医疗器械监管的能力和水平。三要加强对管理相对人的服务指导，围绕助推发展，大力提高服务质量，通过调查研究、督导整治、排忧解难等多种形式，搞好服务。
2019年医疗器械库管工作总结
2013年工作总结。时光飞逝，转眼间一年又过去了。在公司领导和同事的帮助下，我快速的熟悉了本职工作。现将库管工作情况总结如下 一 做好 进销存 工作。1 进 商 进货产品数量验收 进货产品品质验收 是否合格 不合格退给 商 产品有效期及产品批号验收 入库入帐 表单的保存。2 销 根据客户的需求开单，...
医疗器械工作程序
工。作。程。序。江西科技 江西科技 工作程序文件目录。1 质量文件管理程序。2 购进程序。3 验收工作程序。4 储存养护程序。5 销售管理工作程序。6 出库复核程序。7 运输管理工作程序。8 售后服务工作程序。9 销后退回处理工作程序。10 不合格医疗器械的确认及处理工作程序。11 不良事件报告工作...
2019年医疗器械培训计划
2015年 医疗器械培训 考核计划。2015年 根据公司生产需要，结合日常工作 业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排 序号1234567 培训内容。卫生 无菌 微生物知识培训医疗器械法规培训 或及时 医疗器械质量培训医疗器械生产管理培训。安全培训生产工艺培训验证培训。质量部设备部。医疗器械文件...
医疗器械风险管理报告 2019
风险管理报告。编制人 批准人 批准日期 目录。第一章综述 1 第二章风险管理评审输入 5 第三章风险管理评审 7 第四章风险管理评审结论 8 附件1 9附件2 11 附件3 12 附件4 15 第一章综述。1 产品简介。各原材料均按企业标准yzb 国 0195 2007和相关标准gb 18457 2...
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告。模版 编写 风险管理参加人员 日期 年月日。评审 日期 年月日。批准 日期 年月日。盖章 目录。第一章概述。第二章风险管理人员及其职责分工。第三章风险可接受准则。第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定。第五章判定可预见的危害 危害分析及初始风险控制方案。第六章风险评价 风险控制和风险...
医疗器械自查与整改报告
河南聚春医疗器械销售 我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下 1 从事医疗器械批发业务的经营企业销售...
医疗器械专项检查工作总结
县食品药品监督管理局。关于报送医疗器械专项检查工作总结。的报告。市食品药品监督管理局 根据 安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮剑行动工作通知 安食药监发 2012 116号 文件的要求，县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规...
医疗器械购销管理制度
制 修 订人 制 修 订日期 审核人 批准人 审批日期 执行日期 1,目的 为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器械质量，特制定本制度。2,依据 医疗器械监督管理条例 3,适用范围 医疗器械的购销管理。4,职责 医疗器械购销员对本制度实施负责。5,制度内容 5.1,医疗器械的购进 5.1.1...