威世药业 ( 如皋 ) ****。
运输工艺。验证方案。
编号：vp-092.00
验证方案批准。
验证小组名单。
目录。引言 5
1.概述 5
2.验证目的 5
3.验证范围 5
验证内容 6
1、相关文件 6
2、验证用设备 6
3、外包装方法 6
4、运输路线图 7
5、运输工具和时间 7
6、运输前准备 8
7、装车 9
8、运输 11
9、收货 12
10、结果统计与分析 13
11、再验证周期 14
12、验证结论及评价 14
13、验证报告批准书 14
引言。1.概述。
运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的兔**组织培养物（简称蛋白-a抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。
为确保蛋白-a抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。
2.验证目的。
确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-a抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。
3.验证范围。
本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-a抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。
验证内容。1、相关文件。
2、验证用设备。
3、外包装方法。
3.1蛋白-a抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃）
3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃）
4、运输路线图。
路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。
路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。
5.1运输工具：汽车。
5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。
6.1运输用包装清洁。
6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
6.1.2结果报告。
物料：蛋白-a抗原。
结论：审核人/日期：
物料：牛痘疫苗致炎兔皮。
结论：审核人/日期：
指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。
7.1温度记录仪布点方式
7.1.1运输蛋白-a抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。
布点示意图：
7.1.2运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱**和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。
7.2要求。
按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。
另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录**？
7.3结果报告。
物料：蛋白-a抗原。
结论： 审核人/日期：
物料：牛痘疫苗致炎兔皮。
结论： 审核人/日期：
运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。
8.1备选路线至少选择2次，夏、冬季至少各一次。另6次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1小时。
8.2结果报告。
物料：蛋白-a抗原。
物料：牛痘疫苗致炎兔皮。
指物料由运输工具转移到指定位置（蛋白-a抗原转移至（ ℃冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮转移至-18℃冷库）。
9.1要求。
物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。
9.2结果报告。
物料：蛋白-a抗原。
结论： 审核人/日期：
物料：牛痘疫苗致炎兔皮。
结论： 审核人/日期：
10.1温度统计结果。
物料名称批号：
表示为外部参考温度。
填表人复核人：
结论：审核人/日期：
10.2运输时间统计结果。
物料： 填表人复核人：
结论：审核人/日期：
当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发生显著变化，对产品运输过程中的温度控制产生较大偏差时进行再验证。
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