标准技术程序。
standard technology procedure )
依据:中国药典2010版一部及江苏省中药饮片炮制规范2002版。
1.目的:建立三七质量标准。
2.范围:适用于三七采购、质量检验及在库养护。
3.职责:qa、qc、质量部经理、生产部经理。
4.内容:4.
1**:本品为五加科植物三七panax notoginseng(burk.)f.
h. chen的干燥根。支根习称“筋条”,茎基习称“剪口”。
4.2性状:
4.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
4.2.2筋条呈圆柱形或圆锥形,长2 ~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
4.2.3剪口呈不规则的皱缩块状及条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
4.3鉴别:
4.3.1鉴别1:
a.粉末灰黄色。
b.淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10 余分粒组成。
c.树脂道碎片含黄色分泌物。
d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。
e.草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
4.3.2鉴别2:
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。(按薄层色谱法标准操作程序sop-qc-009-01测定)
4.4水分:不得过14.0%(按水分测定法标准操作程序sop-qc-001-01 第一法测定)
4.5总灰分:不得过6.0%(按灰分测定法标准操作程序sop-qc-002-01测定)
4.6酸不溶性灰分:不得过3.0%(按灰分测定法标准操作程序sop-qc-002-01测定)
4.7醇溶性浸出物:不少于16.0%(按浸出物测定法标准操作程序sop-qc-003-01热浸法测定,用甲醇作溶剂)
4.9含量测定:(按高效液相测定法标准操作程序sop-qc-004-01测定)
本品按干燥品计算,含人参皂苷rg1(c42h72o14)、人参皂苷rb1(c54h92o23)、三七皂苷r1(c47h80o18)的总量不少于5.0%。
5.三七饮片。
炮制】三七粉取三七,洗净,干燥,碾细粉。
性味与归经】甘、微苦、温。归肝、胃经。
功能与主治】散瘀止血,消肿定痛。用于咯血、**,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。
用法用量】3~9g;研粉吞服,每次1~3g。外用适量。
注意事项】孕妇慎用。
贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。
6.附件。6.1三七内控质量标准。
三七饮片内控质量标准。
临床路径护理质量标准
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