第八章药品进口管理

发布 2019-08-20 10:50:55 阅读 2247

教学目的]主要熟悉药品进口备案、检验的规定,了解药品进口监督管理[教学重点及难点]

药品进口备案、检验的规定是本章重点。[教学方法]讲授。[教学时数]2学时。

第一节药品进口备案。

进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。***品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。一、管理机构及其职责。

二、进口报验。

三、进口备案的程序。

进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。1、提出申请。2、审查程序3、备案。

4、不予进口备案的处理第二节药品进口检验。

一、口岸药品检验机构。

二、药品检验现场抽样。

三、药品口岸检验。

第三节药品进口监督管理。

一、违反药品进口不予抽样规定的法律责任。

二、违反药品进口强制检验规定的法律责任。

三、未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的行政处理。

四、进口药品供货单位应当提供的资料。

五、行政主体违反进口备案和口岸检验有关规定的法律责任。

思考与训练]

结合药品注册管理制度中有关进口药品注册的规定和药品进口管理的规定,整合进口药品上市前的行政管理流程。

第八章质量管理

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第八章 矿灯的管理

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第八章劳动关系管理

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第八章其他说明的事项

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第八章抽样推断 学生练习

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第八章企业财务报告

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