2019年度实验室质量控制计划

一、目的：通过计划的实施，促进中心各科室的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据：按《质量手册》第三版第章“检测结果质量的保证”，《程序文件》第二版syxcdc/cx31 “内部质量控制”要求编制此计划。

三、实施方案：

1．外部质量控制：

在2016年度积极参加省市疾控中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动。

2．内部质量控制：

1）科室制定科室内的年度质量控制计划，要求覆盖各大类、全年各时间段。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理负责人负责监督、协助科室计划的实施。

2）质量管理人员负责对中心检验科室进行考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核，5月采用人员比对方法对微生物检验室进行考核，适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按hiv检测规范要求以质控图方式进行质量控制。

3）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况，在10-11月由质量管理负责人对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。

3. 结果判断：

1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。

4）当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

检验科室在12月对全年科室内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量管理人员归档。

疾病预防控制中心检验科。

2016年3月9日。