计算机系统各部门的职责

发布 2019-06-02 20:11:15 阅读 6671

四、系统安装及调试。

供户有责任帮助用户完成计算机系统的安装及调试工作,必要时可与用户一起完成系统的确认测试工作,以便确认系统是否完全满足用户需求。

五、提供培训。

供户应为用户提供一定的技术培训,使用户能够掌握操作和维护计算机系统的技术技能。

六、售后服务。

计算机系统在使用和维护过程中,供户有责任为用户提供系统售后服务,包括:硬件的修复与更换、软件版本升级、系统运行故障修复等。

第三节 it 部门(或系统维护部门)

it 部门在计算机系统的开发、使用及维护过程中提供技术支持。其承担如下职责。

一、系统管理规程。

建立任何一个计算机系统从需求定义、设计、组装、测试、验收到使用及维护整个系统生命周期内所必须遵循的标准和管理规程要求,并控制其实施过程。

二、系统需求定义。

帮助用户建立系统需求定义,审核用户需求说明书(urs)。

三、供户审计。

从技术角度完成供户审计工作,包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

四、系统测试。

提供系统测试计划,建立测试环境,完成或帮助用户完成系统的测试工作,以保证系统的功能性。包括与供户一起完成部分单元测试和组装测试,与用户一起完成系统的确认测试(安装确认、运行确认和性能确认),起草或审核测试方案及测试报告,完成测试工作中的偏差处理等工作。

五、变更控制。

从技术角度对计算机系统的变更实施控制,包括对变更申请的评估、审核,变更过程的控制、测试以及版本升级的管理等。

六、系统维护。

完成计算机系统软硬件的部分维护工作,如硬件的定期预防维护、故障维修、备品备件的更换、软件备份/存档/灾难恢复、保持系统数据的完整性等。

七、周期性回顾。

参与对系统进行周期性回顾,以对系统进行定期评价。

第四节质量保证部门。

质量保证部门(qa)从gmp 的角度对计算机系统的整个验证工作实施控制及监督。起主要职责如下。

一、审批验证文件。

对所有的验证文件,从gmp 角度进行审核及审批、包括:用户需求说明书(urs),安装确认、运行确认和性能确认方案及报告等。

二、供户审计。

从gmp 角度完成供户审计工作,包括系统开发者的内部质量管理体系审核、变更控制、文件管理等。

三、验证实施控制。

对所有验证实施过程进行控制,包括是否严格按验证方案实施、结果是否符合预先设定的可接受标准、偏差是否得到有效处理等。

四、变更控制。

从gmp 角度对计算机系统的变更实施控制,包括对变更申请的评估、审批,变更过程的控制及对最终实施效果的确认等。

第五节验证管理办。

一、建立验证管理规程。

根据gmp 要求,建立计算机系统从开发、验收、到使用及维护整个生命周期内所应该实施的验证要求,确保验证过程及已验证的计算机系统运行效果符合gmp 规范要求。

二、审批验证文件。

对所有的验证文件,从gmp 角度进行审核及审批、包括:用户需求说明书(urs),安装确认、运行确认和性能确认方案及报告等。

六、系统周期性回顾。

对已验证过的所有系统进行汇总并列出一个总清单,定期组织相关部门(用户、it 部门等)对已验证过的计算机系统进行周期性回顾,以确保其始终有效运行。

三、验证文件管理。

所有的验证文件原件均在qa 处存档,这些资料构成每一个计算机系统整个生命周期的重要档案,具有原始的可追踪性。验证文件包括:

用户需求说明书(urs);

系统设计文件;

在供户处进行的单体测试及组装测试报告;

安装确认方案及报告;

运行确认方案及报告;

性能/工艺确认方案及报告;

供户审计报告;

变更审批表;

偏差处理表;

系统再验证方案及报告;系统周期性回顾报告。

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